DIN EN ISO 14644, OENORM EN ISO 14644, SN EN ISO 14644
Die ISO 14644 ist eine Normreihe für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Die Teile 1 und 2 der Norm lösten den alten US Federal Standard 209E ab. Dieser ist in den Jahren zuvor zum Ermitteln einer Reinraumklassifikation verwendet worden. Aus diesem Grund baut die Europäische Norm EN ISO 14644 auf ihm auf, und die Reinraumklassifikationen sind mit denen des Federal Standard vergleichbar.
In Deutschland ist die Norm als DIN-Norm DIN EN ISO 14644 veröffentlicht.
Die Norm behandelt als Thema Reinräume für den Halbleiterbereich (Schutz des Produktes vor dem Menschen und Umweltbedingungen), sowie für Biologische Gefahrenstoffe (Schutz des Menschen und der Umwelt vor dem Produkt), ist aber auch für die Pharmaindustrie verbindlich, da Parenteralia (Injektions-Arzneimittel) ebenso unter strengen Reinraumbedingungen produziert werden müssen.
Liste der Teile der Norm:
Teil
Titel
Veröffentlichungsdatum
Teil 1
Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
2015-12
Teil 2
Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
Mit der Überarbeitung der Norm im Dezember 2015 wurden ebenfalls die Messvorschriften (Messbedingungen) überarbeitet:[1]
Die Bestimmung der Anzahl der Messpunkte pro Raum wurde neu definiert. Zuvor als Wurzel aus der Fläche als Mindestanzahl von Messungen definiert, wird in der Version vom Dezember 2015 eine Mindestanzahl von Messpunkten je Fläche über eine Tabelle vorgegeben.
Gleichzeitig fiel der statistische Vertrauensbereich weg; stattdessen soll jeder Messpunkt einzeln betrachtet werden: wenn der Mittelwert eines jeden Messpunktes unter den Grenzwerten liegt, so erfüllt der vermessene Raum die Anforderungen.
Bei der Probenentnahme sollte die Schlauchlänge zwischen Messgerät und Punkt der Probenentnahme kürzer als einen Meter sein.
