Randomisierte kontrollierte Studie
Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT englisch: randomized controlled trial) ist in der medizinischen Forschung das nachgewiesen beste Studiendesign, um bei einer eindeutigen Fragestellung eine eindeutige Aussage zu erhalten und die Kausalität zu belegen. Deshalb wird auch vom „Goldstandard“ der Studienplanung gesprochen. Daneben werden RCTs unter anderem auch in der psychologischen und ökonomischen Forschung eingesetzt.
Begriffsklärungen
Randomisierung
Randomisierung bedeutet, dass die Zuordnung zu einer Behandlungsgruppe (etwa Medikament A oder B) nach dem Zufallsprinzip erfolgt. Zweck der Randomisierung ist
- die Einflussnahme des Untersuchers (Befangenheit) auf die Zuordnung einer Behandlung und dadurch auf die Studienergebnisse auszuschließen und
- die gleichmäßige Verteilung von bekannten und nicht bekannten Einflussfaktoren auf alle Gruppen sicherzustellen. Dazu muss die Anzahl der zu untersuchenden Personen ausreichend groß sein.
Form und Durchführung der Randomisierung müssen in der Studie angeführt werden.
Kontrollierte Studie
Kontrolliert heißt die Studie, weil die Ergebnisse in der Studiengruppe mit denen der Kontrollgruppe (der Gruppe mit einem Referenzwert) ohne Intervention oder einer Kontrollintervention verglichen werden. Die Kontrollintervention ist entweder die bisher wirksamste Maßnahme oder eine Scheinintervention (bei Medikamenten Placebo).
Die Studiengruppe wird auch als Interventions- oder Verumgruppe (lateinisch Verum, "das Wahre"; im Gegensatz zum Placebo die echte Behandlungsform, z. B. das wirkstoffhaltige Medikament).
Die Kontrollgruppe wird auch als Vergleichs- oder Placebogruppe (sofern Placebos eingesetzt werden) bezeichnet.
Eine Erweiterung stellt das so genannte Crossover-Design dar. Hier werden Verum- und Placebogruppe zur Studienmitte gewechselt.
Literatur
- Moher, David; Schulz, Kenneth F.; Altman, Douglas G.; für die CONSORT Gruppe: http://www.thieme-connect.de/ejournals/pdf/dmw/doi/10.1055/s-2004-836117.pdf Überarbeitete Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung von Reports randomisierter Studien im Parallel-Design]. In: Deutsche Medizinische Wochenschrift Jg. 129, 2004, T16-T20
- Willich, Stefan N.: Randomisierte kontrollierte Studien: Pragmatische Ansätze erforderlich. In: Deutsches Ärzteblatt Jg. 103, Nr. 39, 29. September 2006. Deutscher Ärzte-Verlag Köln, S. A 2524–9
- Windeler, Jürgen; Antes, Gerd; Behrens, Johann; Donner-Banzhoff, Norbert; Lelgemann, Monika: Randomisierte kontrollierte Studien: Kritische Evaluation ist ein Wesensmerkmal ärztlichen Handelns. In: Deutsches Ärzteblatt Jg. 105, Nr. 11, 14. März 2008. Deutscher Ärzte-Verlag Köln, S. A-565