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Arzneimittel

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Arzneimittel oder Pharmaka (Sing. Pharmakon) sind laut Arzneimittelgesetz (AMG) Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am oder im menschlichen / tierischen Körper bestimmt sind, um:

  • Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen.
  • Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen.
  • die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu erkennen oder zu beeinflussen.
  • vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe, Transmitter oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen.

Der Begriff Arzneimittel schließt also alle Medikamente ein, geht aber über den Begriff eines Medikamentes hinaus: Diagnostika, wie Kontrastmittel oder Blutpräparate beispielsweise sind zwar Arzneimittel, aber keine Medikamente. Umgangssprachlich wird das Wort Arzneimittel jedoch häufig synonym mit Medikament verwendet.


Entwicklung

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist kapitalintensiv und langwierig, da umfangreiche Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfungen durchgeführt werden müssen, bis ein neues Arzneimittel zugelassen wird. Dem forschenden Unternehmen, welches das Arzneimittel entwickelt hat, wird daher ein zeitliches Monopol zur ausschließlichen Nutzung des Medikaments gewährt (Patentschutz). Nach Ablauf dieser Zeit dürfen andere Firmen (so genannte Nachahmer) eigene Präparate (so genannte Generika) mit dem gleichen Wirkstoff auf den Markt bringen. Dies geschieht meist unter dem Freinamen (International non-proprietary name, INN) der von der WHO vergeben wird.

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels erfolgt in 3 Phasen:

  1. Präklinische Entwicklung
  2. Klinische Prüfung und
  3. Galenische Entwicklung.

Auf Grund des enormen Zeitdrucks bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels werden diese 3 Phasen i.d.R. nicht chronologisch, sondern weitgehend parallel durchlaufen.


Präklinische Entwicklung

Bestandteil der präklinischen Entwicklung ist die Synthese oder Isolierung eines potenziellen Arzneistoffes (oder Arzneistoffgemisches) und dessen Untersuchung in geeigneten experimentell-pharmakologischen Testsystemem. Dabei können Wirkstoffe (Arzneistoffe) aus:

  • Pflanzen
  • Tieren
  • Mikroorganismen
  • Sera (Seren aus Tieren, durch Impfen(Vakzinen))

oder durch Synthese (Chemie) bzw. Partialsynthese gewonnen werden.


Klinische Prüfung

Für die Zulassung eines Humanarzneimittels ist dessen Prüfung in klinischen Studien am Menschen vorgeschrieben. Diese umfassen:

  • Phase I: Überprüfung der Aufnahme des Arzneistoffs und erste qualitative Überprüfungen der (Neben-)Wirkungen an einem sehr kleinen Kreis i.d.R. gesunder Probanden (ca. 10 - 20 Probanden).
  • Phase II: Qualitative und quantitative Überprüfungen der Wirkungen und Nebenwirkungen eines Arzneistoffs und Dosisfindung für Phase III der klinischen Prüfung (ca. 100 - 300 Patienten).
  • Phase III: Quantitativer Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels unter definierten Bedingungen (über 500 Patienten).
  • (Phase IV): Überprüfung eines Arzneimittels nach dessen Zulassung.

Galenische Entwicklung

Die Galenische Entwicklung (Galenik) beschäftigt sich mit der Formulierung eines fertigen Arzneimittels aus einem (oder mehreren) Arzneistoffen und einem (oder mehreren) Hilfsstoffen. Durch die Galenik kann die Freisetzungsgeschwindigkeit, der Ort der Freisetzung und der Ort der Wirkung beeinflusst werden.

Siehe auch: Pharmaforschung

Rechtliches

Zulassung

Arzneimittel müssen in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut, Langen zugelassen werden. Für sogenannte High-tech Arzmeimitel ist eine EU-weite Zulassung bei der europäischen Arzneimittelagentur EMEA mit Sitz in London vorgeschrieben. In den USA erfolgt die Zulassung von der FDA. Für die Zulassung in Deutschland bedarf es einiger Voraussetzungen, die u.a. im Arzneimittelgesetz (AMG) niedergelegt sind.

Verkehr mit Arzneimitteln

Arzneimittel können in Deutschland nach ihrer Erhältlichkeit in vier Gruppen eingeteilt werden: 1. freiverkäufliche (dürfen auch außerhalb von Apotheken verkauft werden) 2. apothekenpflichtige (dürfen nur in Apotheken abgegeben werden) 3. verschreibungspflichtige (sind nur in Apotheken gegen Vorlage einer ärztlichen Verschreibung erhältlich) 4. Betäubungsmittel, verkehrsfähige (sind nur in Apotheken gegen Vorlage eines Betäubungsmittelrezeptes erhältlich).


Pharmazentralnummer

Die meisten Fertigarzneimittel erhalten in Deutschland einen eindeutigen 7-stelligen Schlüssel, die so genannte Pharmazentralnummer (PZN). Die PZN wird von der IFA GmbH (Frankfurt) auf Antrag des Herstellers vergeben und muss nach SGB V auf die äußere Umhüllung aufgedruckt sein. Mit Stand Januar 2004 sind ca. 340.000 PZN vergeben. Bei der Abrechnung der Arzneimittel mit den Krankenkassen durch die Apothekenrechenzentren werden die PZN als Schlüssel genutzt, dazu müssen sie auf die Rezepte von den Apotheken aufgedruckt werden. Weiterhin findet die PZN für die Bestellungen zwischen Großhändlern und Apotheken Verwendung. Die im Krankenhausbereich häufig genutzte EAN 128 konnte sich bislang nicht in Deutschland durchsetzten.

Anmerkung: Die PZN ist nicht lebenslang eindeutig. Nach einer gewissen Zeit tauchen schon früher einmal vergebene PZNs wieder auf. Hieraus resultiert ein großes Problem bei Arzneimitteldatenbanken die mit "Außerhandelspräparaten" arbeiten.

Geschichte

Für eine Reihe von Heilpflanzen finden sich Hinweise auf ihre Anwendung schon aus vor- und frühgeschichtlicher Zeit. Bereits in einem Grab eines Neandertalers (Shanidar IV., im heutigen Irak) das vor ca. 70.000 - 40.000 Jahren angelegt wurde, finden sich Beigaben, die nach Pollenuntersuchungen sieben Heilpflanzen zuzuordnen sind, weswegen hier das Grab eines Heilkundigen, eines Schamanen mit Attributen seiner Tätigkeit vermutet wird. Steht dieser Fund aus frühester Zeit noch isoliert, so sind aus dem Neolithikum, der Jüngeren Steinzeit, eine Reihe von Funden bekannt, die auf die Anwendung von Heilpflanzen schließen lassen.

Aus den frühen Hochkulturen gibt es dann zahlreiche schriftliche Zeugnisse für deren umfangreichen Arzneischatz, in Assyrien und Ägypten waren einige hundert pflanzliche, tierische und mineralische Arzneimittel in Gebrauch.

Griechisch-römische Überlieferung

Für die Arzneien der westlichen Medizin sind folgende Autoren der griechisch-römischen Überlieferung besonders wichtig:

Theophrastos von Eresos (371- 287 v. Chr.) beschrieb 550 Pflanzen, darunter zahlreiche Arznei- und Giftpflanzen. Plinius der Ältere lebte von 23/24 bis 79 n. Chr. schrieb eine höchst umfangreiche enzyklopädische Naturkunde, die Naturalis historiae. Die Heilmittel nehmen einen breiten Raum ein, es werden beinahe 1000 aus dem Pflanzenreich beschrieben. Die in fünf Büchern abgefasste Arzneimittellehre De materia medica des Dioskurides (ein römischer Militärarzt, der im 1. Jh. lebte) ist die umfangreichste des Altertums. Er behandelt Arzneimittel aus allen drei Naturreichen, es werden 102 mineralische, 101 tierische und 813 pflanzliche Arzneimittel beschrieben. Das Werk erschien um 78 n. Chr. und wirkte über Jahrhunderte. Besonders im Mittelalter diente es als Vorbild und Fundgrube für andere einschlägige Kompendien.

Mittelalter

Die mittelalterlichen Quellen zum Arzneischatz sind sehr zahlreich. Dazu gehört u.a. so genannte Hortulus des Walahfrid Strabo (9. Jahrhundert), der Abt des Klosters Reichenau war. Das Wissen über die Heilkräfte der Pflanzen wird in Gedichtform (Hexameter) vermittelt.

Ebenfalls ein Lehrgedicht über Heilpflanzen und durch den 'Hortulus' beeinflusst ist der 'Macer floridus'. Der Verfasser, Odo von Meung, lebte im 11. Jahrhundert. Eine vom 13. Jahrhundert an überlieferte thüringisch-schlesische Prosaübersetzung und -bearbeitung, der 'Ältere deutsche Macer' war weit verbreitet und diente neben anderen Quellen als Textgrundlage für den 'Gart der gesuntheit' von 1485, eines der einflussreichsten gedruckten Kräuterbücher. Zudem wird das europäische Mittelalter ca. vom Jahr 1000 an mit verloren geglaubten bzw. in Vergessenheit geratenen Schriften der Antike durch Übersetzungen aus dem Arabischen ins Lateinische bekannt. Die Zentren der Übersetzertätigkeit liegen in Süditalien (Salerno) und Spanien (Toledo). Dazu kommen eigenständige Erkenntnisse arabischer Gelehrter. Abu Bakr Mohammad Ibn Zakariya al-Razi (865 - um 930), Avicenna (980 - 1037) und andere arabische Autoren zählen zu den hochgeachteten Autoritäten der europäischen Heilkunde. In ihren Schriften werden bislang unbekannte Arzneidrogen beschrieben, zum Beispiel Ambra, Benzoeharz, Cubeben, Galgant, Kampfer, Moschus, Muskat, Mumie (siehe Mumia), Sandelholz, Sennesblätter u.a.

Aber auch unabhängig vom antiken oder arabischen Einfluss werden hier und da neue, eigenständige Beobachtungen gemacht, die das Wissen über den Arzneischatz bereichern. Herausragend sind die "Physica" der Hildegard von Bingen und eine Schrift des Albertus Magnus mit dem Titel "De vegetabilibus".

Neuzeit

Seit der frühen Neuzeit wurde der europäische Arzneischatz erheblich erweitert: Einerseits durch eine neue Dimension im Handel mit Heilpflanzen und Drogen, die sich nach der Entdeckung des Seeweges nach Ostindien durch Vasco da Gama und die Landung in Amerika durch Columbus eröffnete. So kamen beispielsweise Brechwurzel, Chinarinde, Curare, Guajak und Perubalsam nach Europa; andererseits durch Produkte alchemistischer Tätigkeit. Besonders wichtig war die Alchemie der Araber, da hier eine medizinische Zielrichtung in den Vordergrund trat: die Suche nach der Panazee, der Universalmedizin. Der wichtigste Wegbereiter für den Einsatz (al)chemischer Präparate in der Medizin wurde Philippus Theophrastus Bombastus von Hohenheim genannt Paracelsus (1493 - 1541). Er vertritt die innerliche Anwendung von Chemikalien, gerade von giftigen Antimon- und Quecksilberpräparaten als erster. Zwar fanden seine Lehren zu seinen Lebzeiten nur einen beschränkten Anhängerkreis, doch seine Nachfolger, die Paracelsisten, vermittelten seine Ideen einem immer größer werdenden Kreis von Medizinern und anderen Gelehrten. Von hier führt der Weg zur Pharmazeutischen Chemie.

19. Jahrhundert bis jetzt

Die Neuzeit brachte mit ihren naturwissenschaftlichen Erkenntnissen ganz erhebliche Veränderungen des Arzneischatzes. Zu Beginn des 19. Jahrhunderts gab es zunächst eine deutliche Reduktion: Übrig blieb, was nach damaligen Stand der Wissenschaft in der Wirksamkeit als gesichert galt.

Der enorme Erkenntniszuwachs in der Chemie führte dann dazu, dass zum Beispiel eine Fülle von wirksamen Inhaltsstoffen aus Arzneipflanzen isoliert wurden, etwa die Alkaloide Chinin, Morphin, Strychnin. Nicht nur Alkaloide, auch viele weitere Pflanzeninhaltsstoffe wurden isoliert und davon eine große Zahl arzneilich verwendet.

Gegen Ende des 19. Jahrhunderts begann der Siegeszug der organisch-synthetischen Arzneimittel, die von der Teerfarbenindustrie entwickelt wurden, wobei das Herstellungsverfahren dem Patentschutz unterlag. Dies förderte ganz erheblich die industrielle Produktion von Arzneispezialitäten, den in abgabefertiger Verpackung hergestellten Arzneimitteln, wie sie heute das Bild beherrschen. Die Acetylsalicylsäure, allseits bekannt unter dem Namen Aspirin, viele andere Schmerzmittel und weitere auf das Nervensystem wirkende Arzneistoffe gehören hierher (Narkosemittel, Antiepileptika, Antiparkinsonmittel, Psychopharmaka u.a.m.). Weitere Beispiele sind Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, etwa die Sympatholytika (zu denen die "Betablocker" zählen), die als Herz-Kreislaufmittel eingesetzt werden. Die Zahl der synthetisierten Wirkstoffe wurde dann rasch unüberschaubar.

Bei den Hormonen und Vitaminen gab es in der Folge biochemischer, physiolgisch- und klinisch-chemischer Untersuchungen des 19. und 20. Jahrhunderts zahlreiche Fortschritte. Dabei wurden u.a. die Grundlagen für den therapeutischen Einsatz von Vitaminen, Insulin, den Sexualhormonen (Estrogene, Gestagene, die "Pille", Androgene), den Hormonen der Nebennierenrinde (Glukokortikoide, u.a. Cortison), Schilddrüsenhormonen, den Gewebshormonen und ihren Antagonisten (Antihistaminika als Antiallergika u.a.) gelegt.

Ganz besondere Bedeutung erlangten Arzneimittel zur Prophylaxe und Therapie der Infektionskrankheiten. Dazu gehören v.a. Antibiotika, Desinfektionsmittel, Sterilisation und Impfungen. Mit ihrer Hilfe, aber sicher auch durch bessere Ernährung und Wohnung sowie durch Anwendung hygienischer Verhaltensweisen sind einst lebensbedrohliche Erkrankungen ("Geißeln der Menschheit"), die auf Mikroorganismen zurückgehen, stark zurückgegangen. Zu nennen sind hier u.a. die Forschungen von Paul Ehrlich (1854 - 1915) (Salvarsan) und Gerhard Domagk (1895 - 1964) (Sulfonamide). Dazu kam die Entdeckung, dass Naturstoffe, so das von Schimmelpilzen gebildete Penicillin, als Antibiotika erfolgreich gegen diese Krankheiten eingesetzt werden können.


Arzneimittel und Arzneimittelrückstände in der Umwelt

Arzneimittel sind aufgrund ihrer Bestimmung in der Regel biologisch hochaktive Stoffe, die selbst oder deren Metabolite (Stoffwechselprodukte) in der Umwelt bei entsprechenden Konzentrationen zu Schäden führen können. Aufgrund verbesserter Analysetechniken werden seit etwa Mitte der 1990er Jahre vermehrt Arzneimittel bzw. deren Rückstände in Oberflächen-, Grund- und Trinkwässern nachgewiesen. Eintragsquellen in die Umwelt sind neben den Ausscheidungen (Urin, Kot) von Mensch und Tier auch das Wegwerfen ungebrauchter Arzeneimittel.

Eintragsquellen von Arzneimitteln und Arzneimittelrückständen in die Umwelt

Es wird befürchtet, dass sich durch das Vorhandensein von Arzneimitteln bzw. deren Rückstände in der Umwelt leichter Resistenzen insbesondere bei Bakterien gegen Antibiotika ausbilden können.

Literatur

  • Müller-Jahncke, Wolf-Dieter u. Christoph Friedrich: Geschichte der Arzneimitteltherapie. - Stuttgart, 1996
  • Merrill Goozner: The $800 million pill. University of California Press, Berkeley, 2004, 297 S. ISBN 0-520-23945-8.
  • Marcia Angell: The truth about the drug companies. Random House, New York, 2004, 305 S. ISBN 0-375-50846-5.
  • Robert Langer: Medikamente direkt am Ziel. Spektrum der Wissenschaft, März 2004, S. 42 - 48, ISSN 0170-2971
  • Franz-Josef Kuhlen: Historisches zum Thema Schmerz und Schmerztherapie. Pharmazie in unserer Zeit 31(1), S. 13 - 22 (2002), ISSN 0048 - 3664
  • Bernd Hanisch, Bettina Abbas, Werner Kratz, Gerrit Schüürmann: Humanarzneimittel im aquatischen Ökosystem. Bewertungsansatz zur Abschätzung des ökotoxikologischen Risikos von Arzneimittelrückständen. USWF - Zeitschrift für Umweltchemie und Ökotoxikologie 16(4), S. 223 - 238 (2004)
  • Radka Alexy, Klaus Kümmerer: Antibiotika in der Umwelt. KA-Abwasser, Abfall 52(5), S. 563 - 571 (2005), ISSN 1616-430x

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