ISO 14971
Die internationale Norm ISO 14971 (europäische Fassung EN ISO 14971) regelt die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
Beschreibung
Diese Norm dient als Rahmen für das wirksame Management der mit der Anwendung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen verbundenen Risiken durch den Hersteller.
Historie
Aktuell ist die Norm EN ISO 14971:2007 mit der europäischen Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte harmonisiert. Gleichzeitig ist auch noch die Norm EN ISO 14971:2000 mit einer Übergangsfrist bis zu 31.März 2010 anwendbar. Die Norm EN ISO 14971:2000 ersetzte 2000 die Vorläufernorm EN 1441:1997, welche 1997 in Hinblick auf die Richtlinie 93/42/EWG formuliert worden war.
Anwendungsbereich
Die Norm legt für Hersteller ein Verfahren fest, mit dem sie Gefährdungen, die mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör verbunden sind, erkennen, die Risiken abschätzen, bewerten und kontrollieren, sowie die Wirksamkeit dieser Kontrolle überwachen. Die Anforderungen der Norm gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts.
Prozesse
Die Norm basiert auf einem prozessorientierten Ansatz zur Umsetzung eines Risikomanagement-Prozesses. Unterschieden werden folgende Prozesse: Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikokontrolle und Informationen aus den der Produktion nachgelagerten Phasen.
Dokumentation
Die Norm fordert die Dokumentation wesentlicher Aktivitäten des Risikomanagement-Prozesses sowie deren Ergebnisse für das jeweilige Medizinprodukt in einer Risikomanagement-Akte. Der Hersteller muss entsprechend seinem Risikomanagement-Prozess einen Risikomanagement-Plan erarbeiten. Der Risikomanagement-Plan ist Teil der Risikomanagement-Akte. Der Risikomanagement-Plan muss Folgendes enthalten:
- Anwendungsbereich des Plans, wobei das Medizinprodukt und die Abschnitte seiner Lebenszyklusphasen zu beschrieben sind
- einen Plan für die Verifizierung
- Zuordnung der Verantwortlichkeiten
- Anforderungen an die Bewertung der Risikomanagement-Aktivitäten
- Kriterien für die Vertretbarkeit von Risiken
Die Ergebnisse des Risikomanagement-Prozesses sind in einem Risikomanagement-Bericht aufzuzeichnen. Der Risikomanagement-Bericht muss für jede Gefährdung die Rückverfolgbarkeit auf die Analyse und Bewertung des Risikos ermöglichen. Weiterhin muss eine Rückverfolgbarkeit auf die Durchführung und Verifizierung der Maßnahmen zur Risikokontrolle enthalten sein. Der Risikomanagement-Bericht muss eine Erklärung beinhalten, dass das Restrisiko (die Summe der einzelnen Restrisiken) vertretbar ist. Der Risikomanagement-Bericht ist Teil der Risikomanagement-Akte.