Gute Herstellungspraxis

Unter GMP (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Entsprechende Richtlinien für den Arzneimittelbereich sind beispielsweise durch die europäische Kommission, durch die Pharmaceutical Inspection Convention (PIC), durch die US-amerikanische FDA sowie auf globaler Ebene durch die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (nur für Wirkstoffe) erstellt worden.

Der EG-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel konkretisiert die Richtline 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie die Richtlinie 1991/412/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel und ist wie folgt gegliedert:

Part I

Kapitel 1 - Qualitätsmanagement
Kapitel 2 - Personal
Kapitel 3 - Räume und Einrichtungen
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Herstellung
Kapitel 6 - Prüfung
Kapitel 7 - Herstellung und Prüfung im Auftrag
Kapitel 8 - Beschwerden und Produktrückrufe
Kapitel 9 - Selbstinspektionen

Part II

GMP-Anforderungen für Wirkstoffe

Annexe

1 - Herstellung von sterilen Arzneimitteln
2 - Herstellung von biologischen Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen
3 - Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln
4 - Herstellung von Tierarzneimitteln (außer Tierimpfstoffen)
5 - Herstellung von Tierimpfstoffen
6 - Herstellung von medizinischen Gasen
7 - Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln
8 - Proben von Ausgangs- und Packmaterial
9 - Herstellung von flüssigen, halbflüssigen Darreichungsformen sowie Salben
10 - Herstellung von Aerosolen
11 - Computergestützte Systeme
12 - Verwendung von ionisierten Strahlen für die Arzneimittelherstellung
13 - Herstellung von Prüfpräparaten
14 - Herstellung von Produkten, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma gewonnen werden
15 - Qualifizierung und Validierung
16 - Chargenzertifizierung und -freigabe durch die sachkundige Person
17 - Parametrische Freigabe
18 - (in Part II überführt)
19 - Referenz- und Rückstellmuster

Siehe auch

Weblinks

Informationen der WHO (Englisch)
GMP-Richtlinie der Europäischen Kommission für Humanarzneimittel (Deutsch)
GMP-Richtlinien der FDA (Englisch)
Richtlinien der ICH (Englisch)