Case Report Form

Die Case Report Form (Abkürzung CRF - auch Prüfbogen genannt) ist ein Erhebungsbogen (Papiervordruck oder elektronisch), in dem die entsprechend dem Studienprotokoll erforderlichen Prüfungsdaten einer klinischen Prüfung pro Patient festgehalten und an den Auftraggeber, in der Regel ein pharmazeutisches Unternehmen (Pharmaforschung), berichtet werden.

In der jüngsten Gesetzgebung der Bundesrepublik Deutschland wird der Umgang mit den Prüfbögen gesetzlich geregelt: "Der Sponsor" (z.B. Pharmazeutisches Unternehmen) "stellt sicher, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt." (aus der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen vom 9. August 2004).

In der Case Report Form werden von jedem Patienten, der an einer klinischen Prüfung teilnimmt, sämtliche Daten, Informationen und Ergebnisse festgehalten bzw. dokumentiert. Sogenannte "Unerwünschte Ereignisse", die in diesem Erhebungsbogen protokolliert werden, können bei einer späteren Zulassung eines Arzneimittels in der Packungsbbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sein.