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CE-Kennzeichnung

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CE-Logo

Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller oder EU-Importeur gemäß EU-Richtlinie 765/2008, „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“

Die Kennzeichnung besteht aus dem CE-Logo,(ggf.) in Verbindung mit der vierstelligen Kennnummer der beteiligten Benannten Stelle, falls diese mit der Prüfung der Konformität befasst war.

Die offizielle Bezeichnung lautet seit 1993 „CE-Kennzeichnung“. Diese Bezeichnung wurde für alle bereits verabschiedeten Harmonisierungsrichtlinien eingeführt durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 zur Änderung der Richtlinien 87/404/EWG (einfache Druckbehälter), 88/378/EWG (Sicherheit von Spielzeug), 89/106/EWG (Bauprodukte), 89/336/EWG (elektromagnetische Verträglichkeit), 2006/42/EG (Maschinen), 89/686/EWG (persönliche Schutzausrüstungen), 90/384/EWG (nichtselbsttätige Waagen), 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte), 90/396/EWG (Gasverbrauchseinrichtungen), 91/263/EWG (Telekommunikationsendeinrichtungen), 92/42/EWG (mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickte neue Warmwasserheizkessel) und 73/23/EWG (elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen) (veröffentlicht im ABl. EG Nr. L 220/1 vom 30. August 1993). Für den Bereich der Medizinprodukte lautete die korrekte Bezeichnung von Anfang an „CE-Kennzeichnung“ (s. Art. 17 und Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG).

Aufgrund der offiziellen Sprachregelung der Europäischen Kommission, Generaldirektion Unternehmen und Industrie (Regulierungspolitik), ist die stilisierte Buchstabenkombination seit 1994 ein grafisches Symbol.

Bis 1993 wurde es „CE-Zeichen“ genannt.

Anfänglich wurde die Buchstabenkombination „CE“ in vier von neun EU-Amtssprachen noch mit „EG“ für „Europäische Gemeinschaft“ gleichgesetzt („Communauté Européenne“, „Comunidad Europea“, „Comunidade Europeia“ und „Comunità Europea“), so auch in der früheren deutschen Gesetzgebung „EG-Zeichen“ genannt.

Anderen Übersetzungsversuchen zu „CE“, z. B. mit „Conformité Européenne“ oder „Certified for Europe“, ist damit endgültig die Grundlage entzogen.

Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller, dass das Produkt den produktspezifisch geltenden europäischen Richtlinien (seit 1. Dezember 2009, mit dem Inkrafttreten des „Vertrags von Lissabon“: EU-Richtlinien) entspricht. Das CE-Logo allein lässt keine Rückschlüsse zu, ob das Produkt durch unabhängige Stellen auf die Einhaltung der Richtlinien überprüft wurde. Ist jedoch nach dem Logo eine vierstellige Kennnummer (Identifikationsnummer) angebracht, weist dies auf die Einbindung einer Benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren hin. Die CE-Kennzeichnung ist rechtlich kein Gütesiegel (Qualitätszeichen), sondern dokumentiert im Gegenteil lediglich die Einhaltung der gesetzlich zulässigen Mindestanforderungen.

Je nach der der CE-Kennzeichnung zugrunde liegenden sektoralen Harmonisierungsrichtlinie kann sie dennoch faktisch als Qualitätszeichen angesehen werden. So müssen z. B. Medizinprodukte, anders als andere Industrieerzeugnisse, nach den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG (Anhang I) nicht nur sicher, sondern auch im Rahmen der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung medizinisch-technisch leistungsfähig sein, was heute in der industriellen Praxis im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 nachgewiesen wird.

Die EN ISO 13485 ist die sektorale harmonisierte Nachfolgenorm der Normen ISO 9001, identisch mit EN 29001 (im „Modulbeschluss“ 1993 referenziert) und der alten EN 46001. Ihre Beachtung nebst Erfüllung der gesetzlichen Grundlegenden Anforderungen führt zur Konformitätsvermutung.

Bedeutung

Seit 1993 in seiner jetzigen Form bestehend, gilt die CE-Kennzeichnung als Schlüsselindikator für die Übereinstimmung eines Produktes mit dem vorherrschenden EU-Recht und ermöglicht den freien Warenverkehr innerhalb des europäischen Marktes. Beim Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller auf eigene Verantwortung, dass dieses Produkt den gesetzlichen Anforderungen zur CE-Kennzeichnung entspricht. Folglich ist der rechtmäßige Vertrieb des Produktes im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (die 27 EU-Mitgliedstaaten und die EFTA-Länder Island, Norwegen und Lichtenstein), sowie der Türkei, gewährleistet. Dies gilt auch für Produkte aus Drittländern, die im Europäischen Wirtschaftsraum und in der Türkei verkauft werden. Die CE-Kennzeichnung bedeutet nicht, dass ein Produkt im EWR hergestellt wurde. Es zeigt lediglich, dass das Produkt vor der Markteinführung bewertet wurde und demnach die gesetzlichen Anforderungen (z. B. ein einheitliches Sicherheitsniveau) erfüllte, um dort verkauft zu werden. Der Hersteller bestätigt die Einhaltung aller grundlegenden Normen (z.B. bezüglich der Sicherheit, Gesundheit und des Umweltschutzes) der geltenden Richtlinie(n) – oder, wenn in der Richtlinie gefordert, die Überprüfung durch eine benannte Konformitätsbewertungsstelle. Jedoch müssen nicht alle Produkte die CE-Kennzeichnung tragen. Nur die Produktkategorien, die gezielt unter Richtlinien fallen, die der CE-Kennzeichnung bestimmt sind, bedarf es dieser. CE-gekennzeichnete Produkte werden nicht ausschließlich von Fachpersonal (z.B. medizinische Geräte, Aufzüge, Maschinen und Messeinrichtungen), sondern auch von Verbrauchern (z.B. Spielzeuge, PCs, Mobiltelefone und Glühbirnen) gekauft.


Betroffene Länder

Die CE-Kennzeichnung ist für bestimmte Produktgruppen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR), bestehend aus den 27 EU-Mitgliedstaaten und den EFTA-Ländern Island, Norwegen und Lichtenstein, zwingend erforderlich. Zusätzlich ist sie für alle Produkte verpflichtend, die in Drittländern hergestellt und im EWR verkauft werden. In diesem Fall hat der Importeur sicherzustellen, dass der Hersteller außerhalb der EU das Notwendige getan hat, um die CE-Kennzeichnung rechtmäßig anbringen zu dürfen.

Regeln für die CE-Kennzeichnung

Der Hersteller eines Produktes bringt die CE-Kennzeichnung eigenhändig an. Zuvor sind notwendige Schritte einzuhalten, um die CE-Kennzeichnung rechtmäßig tragen zu können. Er muss eine Konformitätsbewertung durchführen, eine technische Dokumentation erstellen und eine EG-Konformitätserklärung abgeben. Die Unterlagen sind auf Anfrage den Behörden zur Verfügung zu stellen. Importeure haben sicherzustellen, dass die Hersteller außerhalb der EU die notwendigen Schritte eingehalten haben und die Unterlagen auf Anfrage zur Verfügung stehen. Weiterhin sollten die Importeure dafür sorgen, dass der Kontakt zu den Fabrikanten jederzeit hergestellt werden kann. Händler müssen in der Lage sein, den nationalen Behörden die Anwendung der erforderlichen Sorgfalt ihrerseits nachzuweisen. Ebenso muss ihnen eine Bestätigung der Hersteller oder Importeure vorliegen, dass auch hier die erforderlichen Maßnahmen getroffen wurden. Vertreibt der Importeur oder Händler die Produkte unter seinem eigenen Namen, übernimmt er die volle Verantwortung, auch die des Herstellers. In diesem Fall muss er über ausreichende Informationen bezüglich des Produktdesigns und der -herstellung verfügen, da er für die Anbringung der CE-Kennzeichnung die rechtliche Haftung übernimmt. Das Anbringen der CE-Kennzeichnung liegt bestimmten Regeln zugrunde:

  • Produkte, die unter bestimmte EG-Richtlinien fallen, müssen CE gekennzeichnet sein , bevor sie auf den Markt gebracht werden können
  • Hersteller müssen auf eigene Verantwortung prüfen, welche europäischen Richtlinien für ihre Produkte gelten
  • Das Produkt darf nur auf den Markt gebracht werden, wenn es den Bestimmungen der anzuwendenden Richtlinie genügt und das Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend durchgeführt wurde
  • Der Hersteller erstellt ein EG-Konformitätserklärung und bring die CE-Kennzeichnung am Produkt an
  • Erfordert es die Richtlinie, wird eine bevollmächtigte dritte Person (benannte Stelle) zum Konformitätsbewertungsverfahren hinzugezogen
  • Nach erfolgreicher Anbringung der CE-Kennzeichnung können weitere Kennzeichnungen nur angebracht werden, wenn sie von unterschiedlicher Bedeutung sind und weder in die Irre führen noch die Les- und Sichtbarkeit der CE-Kennzeichnung beeinträchtigen

Merkmale der CE-Kennzeichnung

  • Die CE-Kennzeichnung muss vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten in der Europäischen Gemeinschaft entsprechend den gesetzlichen Vorgaben sichtbar, lesbar und dauerhaft am Produkt angebracht werden
  • Die Größe der CE-Kennzeichnung muss mindestens 5 mm betragen, bei Vergrößerung müssen die Proportionen eingehalten werden
  • Erlaubt das äußere Erscheinungsbild oder die Verarbeitung des Produktes die CE-Kennzeichnung am Produkt selbst nicht, muss diese an Verpackung oder Begleitunterlagen angebracht werden
  • Erfordert die Richtlinie den Bezug auf eine benannte Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren, muss die Identifizierungsnummer hinter die CE-Kennzeichnung angebracht werden. Die Verantwortung hierfür trägt die benannte Stelle.

Rechtliche Auswirkungen

Es gibt Einrichtungen, die die korrekte Anbringung der CE-Kennzeichnung am Produkt sicherstellen. Für die Kontrolle von CE gekennzeichneten Produkten sind die Behörden der Mitgliedstaaten, in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission, verantwortlich. Bürger können die nationale Handelsüberwachungsstelle kontaktieren, wenn der Missbrauch der CE-Kennzeichnung vermutet oder die Sicherheit des Produktes in Frage gestellt wird. Die Verfahren, Maßnahmen und Sanktionen die bei Fälschung der CE-Kennzeichnung angewandt werden, variieren nach jeweiligen Verwaltungs- und Strafrecht des Mitgliedstaates. Abhängig vom Schweregrad der Straftat wird eine Geldstrafe auferlegt oder, unter bestimmten Vorrausetzungen, könnte sogar die Freiheitsstrafe drohen. Wird das Produkt jedoch nicht als unmittelbares Sicherheitsrisiko betrachtet, kann dem Hersteller eine zweite Chance zur Gewährleistung der Produktkonformität eingeräumt werden, bevor es endgültig vom Markt genommen wird.

Produktgruppen

  • Aktive implantierbare medizinische Geräte
  • Gasverbrauchseinrichtungen
  • Seilbahnen für den Personenverkehr
  • Eco-Design von energiebetriebenen Produkten
  • Elektromagnetische Verträglichkeit
  • Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
  • Explosivstoffe für zivile Zwecke
  • Warmwasserheizkessel
* Kühl-und Gefriergeräte
  • In-Vitro-Diagnostika
  • Aufzüge
  • Niederspannungen
  • Maschinen
  • Messgeräte
  • Medizinprodukte und ihr Zubehör
  • Geräuschemission in der Umwelt
  • Nichtselbsttätige Waagen
  • Persönliche Schutzausrüstungen
  • Druckgeräte
  • Pyrotechnische Stoffe
  • Telekommunikationsendeinrichtungen/ Funkanlagen
  • Sportboote
  • Spielzeuge
  • Einfache Druckbehälter

Einzelnachweise


Literatur

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