Generikum

Als Generikum (Plural Generika) bezeichnet man ein Arzneimittel, das eine Nachahmung eines sich bereits unter einem Markennamen auf dem Markt befindenden Medikaments ist. Es handelt sich um eine im Wesentlichen wirkstoffgleiche Nachahmung des Originalpräparats, wobei aber die Hilfsstoffe und die Herstellungstechnologie variieren können. Ein Generikum soll dem Originalprodukt in dessen beanspruchten Indikationen therapeutisch äquivalent sein, d. h. es muss ihm an dieser Stelle mit Hinblick auf die Wirksamkeit entsprechen. Beispielsweise darf ein Generikum nicht weniger als 80% und nicht mehr als 125% der Bioverfügbarkeit des Originalpräparats haben. Somit können aber Generika eines Wirkstoffes untereinander Abweichungen von mehr als 50% in der Bioverfügbarkeit haben. Generika werden meistens nach dem Freinamen (International non-proprietary name, INN) des Wirkstoffes mit dem Zusatz des Herstellers benannt.

Generika sind in der Regel preisgünstiger als das Originalpräparat, da die Forschungs- und Entwicklungskosten bei der Kopie des Wirkstoffes entfallen und deshalb auch nicht amortisiert werden müssen. Um den durch die pharmazeutische Forschung erzielten Nutzen nicht sofort an die Generika-Hersteller zu verlieren, belegen die forschenden Pharma-Unternehmen die von ihnen entwickelten Produkte regelmäßig mit einem Patentschutz. Er schützt die Originalpräparate in den ersten Jahren nach der Markteinführung vor der Konkurrenz durch wirkstoffgleiche Generika.

Die Hersteller von innovativen, forschungsintensiven Medikamenten und von Generika bilden meist zwei scharf voneinander getrennte Gruppen innerhalb derselben Branche, da die forschenden Pharma-Unternehmen in den Generika-Produzenten lediglich Nutznießer sehen, die die Früchte ihrer eigenen Arbeit ohne Forschungsaufwand einsammeln und zu Kampfpreisen in den Markt drücken. Umgekehrt vertreten die Generika-Hersteller den Standpunkt, dass die Hersteller der Originalpräparate die hohen Preise ihrer Produkte auch dann noch einfordern, wenn die Forschungskosten sich längst amortisiert haben, wodurch das Gesundheitssystem bzw. die Kostenträger unmäßig finanziell belastet werden. Allerdings produzieren immer mehr forschende Pharmaunternehmen selbst auch Generika. So ist zum Beispiel die Novartis-Tochter Sandoz mit Hauptsitz in Wien, künftig Holzkirchen die zweitgrösste Generika-Firma der Welt.

Bekannte Hersteller von Generika in Deutschland sind Ratiopharm, Hexal und Stada. Beispielhaft für Generika sind Acetylsalicylsäure (ASS)-haltige Präparate. Der ursprünglich von der Bayer AG (Leverkusen) entwickelte und in verschiedenen Arzneiformulierungen unter dem Namen Aspirin® vertriebene Wirkstoff ist nunmehr Bestandteil zahlreicher Generika wie z.B. ASS Ratiopharm.

Die größten Generikahersteller der Welt, 2002, Umsatz in Mio $

Teva (Israel/USA) 2518
Sandoz (Generikasparte von Novartis, Schweiz/Österreich) 1812
Allergan (USA) 1385
Watson (USA) 1223
Ivax (USA) 1197
Barr (USA) 1189
Hexal (inkl. Eon Labs, Deutschland) 1111
Mylan (USA) 1104
Merck (Deutschland) 1074
Schwarz Pharma (Deutschland) 908
Ratiopharm (Deutschland) 878

Quelle: Gesundheitswesen Schweiz 2004-2006 Hrsg. Gerhard Kocher/Willy Oggier, Verlag Hans Huber, Bern, 2004, 336 S., € 22.95. ISBN 3-456-84080-2.

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