Dampfdurchdringungstest
Der Dampfdurchdringungstest dient der Kontrolle eines Dampfsterilisators. Der Testvorrichtung (Testkörper), die zur Durchführung eines Dampfdurchdringungstests benutzt wird, heißt Process Challenge Device (PCD). Mit einem PCD können Dampf-, Ethylenoxid-, Formaldehyd- und Wasserstoffperoxid-Sterilisationsverfahren überprüft werden. Das PCD wurd frührer als challenge, test pack oder challenge test pack bezeichnet.
Es gibt folgende Dampfdurchdringungstests für Hohlkörper:
- Bioindikator-PCD (Sporentest)
- Helixtest-PCD (ein Dampfdurchdringungstest für Hohlkörper)
- Bowie-Dick-PCD (Bowie-Dick-Test)
Als ein großes Problem bei der Sterilisation hat sich erwiesen, dass das Sterilgas (Dampf, Ethylen, Formaldehyd, Wasserstoffperoxid) bei der Sterilisation nicht immer alle äußeren und besodners inneren Oberflächen des Sterilgutes erreicht, selbst wenn es grundsätzlich in der Lage ist die Keime abzutöten. Um alle inneren Oberflächen zu erreichen muss die Luft vor dem eigentlichen Sterilisationsprozess aus den Geräten mittels Vakuum entfernt werden. Während der Sterilisation dürfen sich keine nicht-kondensierbaren Gase in den zu sterilisierenden Hohlkörperinstrumenten befinden oder anreichern. Nicht entfernte Restluft aus der Sterilisatorkammer reichert sich hier an. In der Praxis sind genau diese komplexen Hohlkörperinstrumente schwer zu entlüften und zu sterilisieren. Der Helixtest dienst der Überprüfung, ob bei einem Sterilisationsprozess das Innere dieser Hohlkörper ausreichend sterilisiert wird.
Helixtest
Der Dampfdurchdringungstest für Hohlkörper (auch als Helixtest bezeichnet; engl. hollow load process challenge device opder hollow load challenge test) dient der Kontrolle eines Dampfsterilisators der Klasse B. Der Helixtest ist ein Process Challenge Device (PCD).
Der Helixtest
Die Anforderungen an den Testkörper für den Helixtest oder ganz allgemein an ein Prüfsystem für einen B-Klasse Autoklaven sind in der EN 867/5 Steam beschrieben. Der Helixtest ist der Standardtest für Kleinsterilisatoren laut EN 13060, mit dem auch die Sterilisation von kompliziert geformten Hohlkörpern überprüft werden kann. Mit dem Helixtest wird geprüft, ob eine ausreichende Dampfdurchdringung am Ende eine Prüfkörpers erfolgt.
Der Helixtest ist ein Indikator und ein Chargenkontrollsystem. Ein Autoklav der B-Klasse muss arbeitstäglich, sinnvollerweise beim ersten morgendlichen Sterilisieren, mittels Helixtest auf Funktionsfähigkeit überprüft werden. Weiterhin müssen alle Sterilisationschargen mit Instrumenten der Gefährdungsklasse kritisch B mit einer Chargenkontrolle (beispielsweise einem Helixtest) kontrolliert werden.
Im Unterschied zu den älteren Autoklaven der Klassen N und S, arbeitet ein Autoklav (Dampfsterilisator) der Klasse B mit einem Vorvakuum, das vor dem eigentlichen Sterilisationsprozess mehrmals (meist drei mal) aufgebaut wird - "fraktioniertes Vorvakuum". Das frationierte Vorvakuum stellt sicher, dass auch Hohlkörper mit komplizierter Geometrie mit Sicherheit sterilisiert werden, ebenso in Folientüten eingeschweißte Instrumente.
Der Kontrolle dieses Vorvakuums dient der Helixtest.
Erst wenn durch das Vorvakuum dieser Prüfschlauch erfolgreich evakuiert wurde, kann der heiße Dampf bis zum Indikatorpapier (chemischer Indikator) gelangen. Mit dem Helixtest wird also die Funktionsfähigkeit der Vakuumanlage des B-Klasse Autoklaven überprüft. Der Helixtest ersetzt nicht den Sporentest (Bioindikator). Das Abtöten von Keimen kann nur mit dem Sporentest nachgeweisen werden. Wünschenswert wäre ein Sporentest, der in einem Helixtest integriert ist. Wenn Sterilisationsprozesse mit Hohlkörperinstrumenten validiert werden müssen, dann ist der Helixtest eine einfache und preiswerte Methode, um eine ausreichende Penetration des Dampfes in den Hohlkörper nachzuweisen. Der Helixtest deckt allerdings nur diesen Teil der Validierung ab.
Der aufgewickelte Schlauch (Helix - Schnecke) war auch namensgebend für diesen Test.
Der Helixtest ist für Kleinsterilisatoren parxisrelevanter als der Bowie-Dick-Test. Kleinsterilisatoren, die den Helixtest bestehen, würden auch den Bowie-Dick-Test bestehen, nicht aber umgekehrt. Der Helixtest prüft ddie für den zahnärztlichen Bereich relevante Dampfdurchdringung von Hohlkörpern (beispielsweise Winkelstücke; eingeschweißte Instrumente). Für Beladungen des Sterilisators mit porösem Sterilgut, wie beispielsweise Wäschepaketen ist der Helixtest ungeeignet. Dafür ist der Bowie-Dick-Test wesentlich besser geeignet, weil er aussagekräftiger ist.
Der Bowie-Dick-Test, ein Dampfdurchdringung für ein 7 kg schweren Textil-Pakete, ist alleine schon deshalb für Kleinsterilisatoren ungeeignet, da er die höchstzulässige Beladungsmenge für einen Klein-Dampfsterilisators überschreitet, die meist bei 5 k g liegt.
Die Ergebnisse des Helixtests müssen dokumentiert werden. Die Indikatorstreifen mit dem Farbumschlag müssen jedoch nicht aufbewahrt werden, da sie nicht mit Sicherheits über viele jahre farbstabil bleiben und damit ohne Aussagekraft sind.
Helixtests werden unter verschiedenen Namen mit verschiedenen Schlauchlängen und Durchmessern angeboten:
- MELAControl (Fa. Melag)
- FARO HELIX TEST
- ISP Helix Test System (Fa. Interster)
- Stericop.
Auch digitale Helix-Testsysteme werden angeboten.
Der Helixtest MELAControl (Helix-Prüfkörper) besteht aus einem Indikatorpapier, das durch Farbumschlag anzeigt, wenn es mit ausreichen heißem Wasserdampf in Kontakt gekommen ist. Der Indikatorstreifen befindet sich in einem verschraubten Prüfkörper, in den der Dampf nicht unmittelbar eintreteten kann, sondern nur über einen 1,5 m langen und 2 mm Innendurchmesser dünnen Teflonschlauch.
Einseitig geschlossene Hohlkörper, wie MELAControl, sind mit Hohlkörpern doppelter Länge vergleichbar, die beidseitig offen und sonst geometrisch gleich sind.
Da der Schlauch des helixtests nach mehrmaliger Anwendung (beispielsweise 2000 Sterilisationszyklen beim MELAControl) porös und undicht werden könnte, wird die höchstzulässige Anzahl der zulässigen Prüfzyklen je Prüfkörper vom Hersteller vorgegeben.
Literatur
- J. Gömann , U. Kaiser:: Untersuchungen zur Entlüftung von Hohlkörpern in Dampf-Sterilisationsprozessen. Zentr Steril (6) 1998: 401-403
Der Sporentest ist gegenwärtig das einzige akzeptierte System, das alle physikalischen Parameter (Temperatur, Zeit, Dampfspannung) integriert, die für einen socheren Sterilisationsprozess erforderlich sind, so dass alle Sporen abgetötet werden.
Die Farbe auf dem Indikatorpapier ist thermotrope Indikatorfarbe. Viele Thermoindikatoren enthalten Schwermetallsalze, die sich bei der Sterilisation zu einem Metallsulfid verbinden.
Process Challenge Device (PCD)
Ein Process Challenge Device simuliert den "Widerstand", den ein bestimmtes medizinisches Produkt einem bestimmten Prozess entgegensetzt.
Bei diesem Prozess kann es sich um eine biologische Inaktivierung, Desinfektion oder einen Sterilisationsprozess handeln. Deaktivierung einer Biokontamination
(engl. challenge - herausfordern, anzweifeln, bestreiten, Behinderung, Infragestellen) Mittels einer Vorrichtung wird der Prozess überprüft, um ihn zu validieren.
Zwischen dem Indikator (Bioindikator, Chemoindikator) wird aus einem bestimmten Material eine Barriere aufgebaut. Das material und die Art der Barriere wird so gewählt, dass sie für das zu untersuchende Sterilgut oder Desinfektionsgut typisch ist und dessen Widerstand (Barriereegenschaften) gegen die Sterilisation oder Desinfektion simuliert.
Process Challenge Device ist eine Wortschöpfung der International Standards Organization (ISO)