Das Gewebegesetz regelt den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen sowie mit medizinischen Präparaten, die aus menschlichem Gewebe hergestellt wurden.
| Basisdaten | |
|---|---|
| Titel: | Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen |
| Kurztitel: | Gewebegesetz |
| Abkürzung: | GewebeG |
| Art: | Bundesgesetz |
| Geltungsbereich: | Bundesrepublik Deutschland |
| Rechtsmaterie: | Verwaltungsrecht, Medizinrecht |
| Erlassen am: | 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) |
| Inkrafttreten am: | 1. August 2007 |
| Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten. | |
Mit dem Gesetz wird die EU-Geweberichtlinie in deutsches Recht umgesetzt. Es wurden unter anderem das Arzneimittelgesetz, das Transplantationsgesetz und das Transfusionsgesetz geändert.
Ziele
Transplantationsgesetz
Im Transplantationsgesetz wurde angestrebt die/der ...
· Erweiterung des Anwendungsbereichs des TPG auf Knochenmark und Zellen sowie embryonale, fötale Organe und Gewebe.
· Gesetzliche Vorrang der Organspende vor der Gewebespende.
· Beschränkung der Knochenmarkentnahme bei Nichteinwilligungsfähigen.
· Regelung der Anonymität der Gewebespende mit Ausnahme der Samenspende und der Knochenmarkspende.
· Regelungen zu Gewebeeinrichtungen und zur Dokumentation der übertragenen Gewebe sowie zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung.
Arzneimittelgesetz
Im Arzneimittelgesetz wurde angestrebt die/der ...
· Erweiterung des Anwendungsbereichs des AMG u.a. auf Augenhornhäute sowie auf Gewebe, die im Krankenhaus unter der Verantwortung eines Arztes gewonnen, be- oder verarbeitet und angewendet werden.
· vereinfachte Regelung für die Erlaubnis der Entnahme von Geweben, die bei Menschen angewendet werden sollen.
· die Erlaubnis der Be- oder Verarbeitung von Geweben, die nicht industriell hergestellt werden und deren Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind (z.B. Herzklappen, Augenhornhäute)
· vereinfachtes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Geweben, die mit bekannten Verfahren be- oder verarbeitet worden sind, auch mit der Folge, dass diese Gewebe dem Handelsverbot nach § 17 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes unterliegen.
· Erleichterte Einfuhrerlaubnis für Gewebe, die bekannt sind und aus Drittländern nach Deutschland eingeführt werden sollen.
· Vorschriften für Gewebeeinrichtungen zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und Reaktionen.