Das Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG) ist in Deutschland ein Gesetz des besonderen Verwaltungsrechts zur Ein- und Ausfuhr und zum Verkehr mit Arzneimitteln. Inhaltlich steht es nah (supplementär) zum Betäubungsmittelgesetz. Das heute geltend Arzneimittelgesetz löste das Arzneimittelgesetz aus dem Jahre 1961 weitgehend ab; § 99 AMG verweist allerdings noch auf dieses Gesetz.
Es besteht aus 18 großen Abschnitten. Unter anderem wichtig sind folgende:
- Definition des Arzneimittelbegriffes und sonstige Begriffsbestimmungen
- Anforderungen an die Arzneimittel und Verordnung für deren Herstellung
- Zulassung, Registrierung und Abgabe von Arzneimitteln
- Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
- Sicherung und Kontrolle der Qualität, sowie andere Sondervorschriften
- Haftung für Arzneimittelschäden
- u. a.
Das Arzneimittelgesetz dient als gesetzliche Grundlage dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung insbesondere durch die hohen Anforderungen an die Sorgfalt im Umgang mit Arzneimitteln durch die Pharmaindustrie, Apotheker und Ärzte. Dies betrifft vor allem die Belange: Herstellung, Inverkehrbringung, Prüfung, Verschreibung, Aufklärung und Abgabe von Arzneimitteln. Verstöße gegen das AMG werden teils als Ordnungswidrigkeiten, teils als Straftaten geahndet (siehe §§ 95 ff.).
| Basisdaten | |
|---|---|
| Titel: | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln |
| Kurztitel: | Arzneimittelgesetz |
| Abkürzung: | AMG |
| Art: | Bundesgesetz |
| Geltungsbereich: | Bundesrepublik Deutschland |
| Rechtsmaterie: | Verwaltungsrecht |
| Fundstellennachweis: | 2121-51-1-2 |
| Ursprüngliche Fassung vom: | 14. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) |
| Inkrafttreten am: | 1. Januar 1978 |
| Neubekanntmachung vom: | 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) |
| Letzte Änderung durch: | Art. 30 G vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378, 461) |
| Inkrafttreten der letzten Änderung: |
1. April 2007 (Art. 46 G vom 26. März 2007) |
| Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten. | |
Modernen Aspekte, insbesondere der Bedeutung von bestimmten Präparaten im Sport ("Doping"), trägt das Gesetz Rechnung, indem es gerade die Anwendung von Dopingmitteln (§ 6a), die auf einer durch das Bundesinnenministerium zu erlassenden Rechtsverordnung basierenden Liste verboten sind, unter Strafe stellt (§ 95).
Das Arzneimittelgesetz regelt in den §§ 84 ff. auch die Verantwortlichkeit für Arzneimittelschäden, die als Gefährdungshaftung ausgestaltet ist und seit der Novellierung durch das Schadensersatzrechtsänderungsgesetz von 2002 besondere Beweiserleichterungen für den Kausalzusammenhang vorsieht.
Das Arzneimittelgesetz ist gesetzliche Grundlage für die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (§ 54). Es ist mit seinen Strafvorschriften zum Nebenstrafrecht zu rechnen.
Besondere Therapierichtungen
Das AMG enthält für die Mittel der Besonderen Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophische Medizin[1] Registrierungsverfahren, die von denen der konventionellen Medizin abweichen. Die Berücksichtigung dieser Besonderen Therapierichtungen und der zugrundeliegende "Wissenschaftspluralismus" sind immer wieder Gegenstand von Debatten. Anhänger alternativmedizinscher Verfahren und Hersteller von Homöopathika und Athroposophika befürworten ihn. Die "Monopolisierung einer herrschenden Lehre als verbindlicher ´Stand der wissenschaflichen Erkenntnisse´" soll dadurch vermieden werden[2]. Die Berücksichtigung der Besonderen Thrapierichtungen führt seit 1997 z.T. zur Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen, z.B. für die Misteltherapie bei Krebs[3] und ist Gegenstand heftiger Kritik [4].
Kritik
Das Arzneimittelgesetz wird aufgrund des Einräumens dieses Wissenschaftspluralismus, der den pseudowissenschaftlichen alternativmedizinischen Verfahren der 'Besonderen Therapierichtungen' (Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophische Medizin Sonderstellungen einräumt, aus Sicht der wissenschaftlichen Medizin als mangelhaft und von internationalen Standards abweichend kritisiert. [5] So müssen für die Registrierung dieser Mittel keine Nachweise für die Wirksamkeit erbracht werden.
Geschichte
Arzneimittelgesetz von 1961
Neufassung von 1976
Spätestens seit den Contergan-Vorfällen wurden Forderungen nach einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit lauter. Das Arzneimittelgesetz aus dem Jahr 1961 wurde zwar bis 1971 insgesamt 17 Mal geändert, eine grundlegende Reform und damit eine neue Gesamtkonzeption waren jedoch notwendig geworden. Auf der Ebene der Europäischen Gemeinschaft waren bereits 1965 Richtlinen für die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln festgelegt worden.
Am 17. Juli 1974 wurde der Gesetzentwurf zur Neuordnung des Arzneimittelrechts einstimmig vom Bundeskabinett gebilligt. Am 18. Oktober 1974 gab der Bundesrat gemäß dem Gesetzgebungsverfahren eine erste Stellungnahme dazu ab. Anfang Januar 1975 stimmte die Bundesregierung in ihrer Gegenäußerung den meisten Verbesserungsvorschlägen des Bundesrates zu, einigen stimmte sie in modifizierter Fassung zu, wieder andere nahm sie nur zur Kenntnis.
Weblinks
Quellen
- ↑ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel
- ↑ Rita Süssmuth: Gesundheitspolitik zwischen Eigenverantwortung und Bürokratie
- ↑ Pressemitteilung des Bundesverbades der pharmazeutischen Industrie zur Misteltherapie
- ↑ "Rückfall ins Mittelalter" - Mit einer winzigen Gesetzesänderung will Bonn Milliarden für die "sanfte Medizin" lockermachen. Künftig sollen alternative Heilmethoden auf Kosten der Krankenkassen abgerechnet werden- auch dann, wenn sie nicht nachweisbar wirksam sind. Der Spiegel vom 19.5.1997 über den Zusatz im $135 SGB V
- ↑ I. Oepen, Marburg: Aus Sicht der wissenschaftlichen Medizin - Mängel der Rechtsprechung Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften