Sterilisation

Definition

Bei der Sterilisation (auch: Sterilisierung) eines Produktes, einer Produktverpackung (z.B. Lebensmittel, Pharmazeutika), eines Gerätes (z.B. Endoskop) oder einer Lösung werden (im Idealfall) alle enthaltenen Mikroorganismen und deren Sporen abgetötet, sowie Viren, Plasmide und andere DNA-Fragmente zerstört. In der technischen Abgrenzung zur Desinfektion wird bei der Sterilisation um eine Größenordnung höher abgetötet/ inaktiviert. Es muss also auf höchstens 10^-6 Kolonien bildende Einheiten reduziert werden, das heißt: In einer Million gleichbehandelten Produkten darf maximal ein Keim enthalten sein.

Unterscheidung

Fraktionierte Sterilisation

Die Fraktionierte Sterilisation wird auch Tyndallisierung genannt: die zu sterilisierenden Geräte werden an mehreren aufeinander folgenden Tagen mehrfach erhitzt, dazwischen werden sie zur Sporenauskeimung bebrütet.

Heißdampf-Sterilisation

Dampfsterilisation wird auch Autoklavieren genannt. Sie ist das Standardverfahren in den meisten Labors, bzw. Krankenhäusern, und bedeutet eine Erhitzung auf 121° bei zwei bar Druck für 20 Minuten oder 134 °C bei 3 Bar für 5 Minuten, beispielsweise in einem Autoklav.
Dabei wird die Luft im Inneren des Autoklaven vollständig durch Wasserdampf ersetzt. Die tatsächliche Dauer eines Sterilisationsvorganges hängt dabei von verschiedenen technischen Ausführungen ab, wie Größe des Austoklaven, Heizleistung, Vakuumpumpen usw. Die Autoklaven fallen unter die Druckgeräterichtlinie und Medizinproduktegesetz und bedürfen daher einer ständigen technischen Überwachung und Sicherheitskontrolle. Siehe auch Sterilisator.

Heißluftsterilisation (Trockene Hitze)

• Das Ausglühen von metallischen Gegenständen durch Rotglut, etwa 500 °C, ist gebräuchlich bei mikrobiologischen Arbeiten.
• Das Abflammen (Flambieren) ist ein kurzes Ziehen des Gegenstandes durch eine Flamme.
• Heißluftsterilisation für Glas, Metalle, Porzellan ("backen"), bei
  • 180 °C mindestens 30 Min.
  • 170 °C mindestens 60 Min.
  • 160 °C mindestens 120 Min.

Geräte, die hierfür benutzt werden, heißen

• Heißluft-Sterilisationsschrank
• Heißluft-Sterilisationstunnel
  • konventionelle Heizung, 240-320 °C
  • eingedüste Heißluft, 300-400 °C
  • Laminar-Flow-Heißluft

Nassaseptik

Die Abtötung der Mikroorganismen erfolgt durch Chemikalien, welche in flüssiger Form auf die zu sterilisierenden Gegenstände aufgebracht werden. Zum Beispiel in der Getränketechnologie im Einsatz sind Verfahren, welche mit Wasserstoffperoxid bzw. Peressigsäure funktionieren. Ein kritischer Parameter bei allen nassaseptischen Verfahren ist die Temperatur der sterilisierenden Lösung. In der Regel kann über höhere Temperatur die zur Sterilisation nötige Einwirkzeit drastisch verkürzt werden. Um die Chemikalien vom sterilisierten Objekt zu entfernen wird typischerweise anschließend ein Waschvorgang mit sterilem Wasser vorgenommen.

Trockenaseptik

Nicht sehr scharf definierter Begriff für eine Gruppe von Sterilisationsverfahren in der kaltaseptischen Abfüllung von Lebensmitteln, insbesondere Getränken: Im Gegensatz zur Nassaseptik, bei der die zu sterilisierenden Objekte, meist Kunststoffflaschen aus PET oder HDPE, vor ihrer Befüllung mit keimabtötenden Chemikalien, wie insbesondere Peressigsäureprodukten, ausgewaschen werden, erfolgt die Keimabtötung bei der Trockenaseptik vorzugsweise mittels gasförmig zugeführtem Wasserstoffperoxid. Die zu sterilisierenden Oberflächen sind, im Gegensatz zur Nassaseptik, nach der Sterilisation trocken, was einen erheblichen Vorteil darstellt. Apparativer Aufwand und Betriebskosten sind bei Trockenaseptik in der Regel geringer als bei Nassaseptik. Jedoch sind die Verfahren technologisch schwieriger zu beherrschen und erfordern deutlich mehr Know-How.

Siehe hierzu beispielsweise bei Dry Sterilisation Process ein trockenaseptisches Sterilisationsverfahren, das selbst an extrem resistenten Endosporen Keimreduktionen von weit über 10⁶ in Sekundenbruchteilen realisiert, jedoch unter Vakuumbedingungen abläuft.

Strahlensterilisation

Sterilisation mit Ionisierender Strahlung: entweder mit UV-Licht, Elektronenbeschuss, Röntgen- oder Gammastrahlung.

Plasmasterilisation

Die sterilisierende Wirkung von Plasmen ist wissenschaftlich in einer Vielzahl von Untersuchungen prinzipiell nachgewiesen. Dies gilt für Niederdruckentladungen angeregt durch Hochfrequenz oder Mikrowelle bis hin zu Normaldruckentladungen. Die sterilisierende Wirkung ist dabei einerseits auf die im Plasma generierte UV-Strahlung andererseits auf die Bildung chemisch aggressiver Substanzen (freie Radikale) sowie den Beschuss der Mikrooganismen mit Ionen zurückzuführen. Trotz der prinzipiellen Eignung sind in der industriellen Realität Plasmaverfahren kaum verbreitet.

Entsprechende kommerzielle Systeme die zur Sterilisation von medizinischen Gerätschaften eingesetzt werden, und Plasmageneratoren enthalten, verwenden als Reagenz dampfförmiges Wasserstoffperoxid so dass die Sterilisationswirkung in nennenswertem Umfang auf eine Gasphasensterilisation zurückgeht.

Gassterilisation

Gassterilisation erfolgt beispielsweise mit Formaldehyd, Ethylenoxid, Ozon oder Wasserstoffperoxid.

Sterilfiltration

Sterilfiltration ist Sterilisierung mittels einer Membran (Porenweite 0,22 µm). Nur kleine Moleküle können die Membran passieren, größere Partikel wie zum Beispiel Bakterienzellen werden zurückgehalten. Bakterien der Gattung Mycoplasma passieren allerdings die Membran aufgrund fehlender Zellwand. Sterilfiltration wird oftmals zur Sterilisierung hitzeempfindlicher Lösungen, beispielsweise serumhaltiger Gewebekulturlösungen, eingesetzt. Hauptanwendungen sind die Sterilfiltration von wässrigen Lösungen, hitzeempfindliche Nährlösungen, Vitaminlösungen, Seren, Virusimpfstoffen, Plasmafraktionen und Proteinen. Nach erfolgter Sterilfiltraion ist nach europäischem Arzneibuch die Qualität des Filters mit Hilfe des Bubble-Point-Testes durchzuführen.

Zur Entfernung von Endotoxinen werden Aktivkohlefilter vor der Sterilfiltration verwendet. Um zu verhindern, dass Pyrogene in das Produkt gelangen, wird eine vorherige Tiefenfiltration (z.B. mit einem Schichtenfilter) empfohlen.

Siehe auch

• Aqua ad iniectabilia, steriles Wasser für Injektionszwecke