Eine Qualitätsmanagementnorm beschreibt, welchen Anforderungen das Management eines Unternehmens genügen muss, um einem bestimmten Standard bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements zu entsprechen, und kann sowohl informativ für die Umsetzung innerhalb eines Unternehmens oder auch zum Nachweis bestimmter Standards gegenüber Dritten dienen.
ISO 9000ff
Mit der Normenreihe EN ISO 9000ff sind Normen geschaffen worden, welche die Grundsätze für Maßnahmen zum Qualitätsmanagement dokumentieren. Gemeinsam bilden sie einen zusammenhängenden Satz von Normen für Qualitätsmanagementsysteme, welche das gegenseitige Verständnis auf nationaler und internationaler Ebene erleichtern sollen.
Jedes Produkt unterliegt anderen spezifischen Anforderungen und ist demnach nur unter individuellen Qualitätssicherungsmaßnahmen zu erzeugen. Qualitätsmanagementsysteme hingegen sind nicht produktorientiert und können daher unabhängig von der Branche und den spezifischen Produkten einen ähnlichen Aufbau festlegen.
Das erfolgreiche Führen und Betreiben einer Organisation erfordert, dass sie in systematischer und klarer Weise geleitet und gelenkt wird. Ein Weg zum Erfolg kann die Einführung und Aufrechterhaltung eines Managementsystems sein, das auf ständige Leistungsverbesserung ausgerichtet ist, indem es die Erfordernisse aller interessierten Parteien berücksichtigt. Eine Organisation zu leiten und zu lenken umfasst neben anderen Managementdisziplinen auch das Qualitätsmanagement.
Die neuen Normen EN ISO 9000:2000ff sind grundsätzlich prozessorientiert aufgebaut. Die Vorgängernormen definierten 20 Elemente des Qualitätsmanagements, die den Standardprozessen der produzierenden Industrie von der Entwicklung über Produktion und Montage bis zum Kundendienst entsprachen, so dass der Aufbau der ISO 9000:1994ff die Übertragung z. B. auf Dienstleistungsunternehmen erschwerte.
Inhalte der ISO 9000-Normenreihe
EN ISO 9000
definiert Grundlagen und Begriffe zu Qualitätsmanagementsystemen.
Es werden die Grundlagen für Qualitätsmanagementsysteme und die in der Normenreihe EN ISO 9000ff verwendeten Begriffe erläutert. Auch der prozessorientierte Ansatz des Qualitätsmanagements basierend auf dem nach Edward Deming benannten Deming Cycle (auch PDCA-Kreis, Plan-Do-Check-Act) werden erklärt.
Die ISO 9000:2000 wurde im Jahr 2005 überarbeitet, um einheitliche Begriffsdefinitionen für die Normen ISO 9001:2000 und ISO 19011:2002 erweitert, und als ISO 9000:2005 veröffentlicht.
EN ISO 9001
legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für den Fall fest, dass eine Organisation ihre Fähigkeit darlegen muss, Produkte bereitzustellen, welche die Anforderungen der Kunden und allfällige behördliche Anforderungen erfüllen und anstrebt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
Diese Norm beschreibt modellhaft das gesamte Qualitätsmanagementsystem und ist Basis für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.
Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements:
- Kundenorientierung
- Führung
- Einbeziehung der Personen
- Prozessorientierter Ansatz
- Systemorientierter Managementansatz
- Kontinuierliche Verbesserung
- Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz
- Lieferantenbeziehung zu gegenseitigem Nutzen
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung für eine Organisation.
Wenn eine Organisation sich stärker an ihren Kunden orientieren will, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen, hat sie mit dieser Norm einen Mantel, mit dem sie sich kleiden kann. Die Norm gibt nur einen bestimmten Rahmen vor, der viel weiter gefasst ist als die Vorgängernormen.
Der prozessorientierte Ansatz basiert auf den vier Hauptprozessen einer Organisation, welche einen Input in einen Output umwandeln.
Die vier Hauptkapitel sind:
- Verantwortung der Leitung
- Management von Ressourcen
- Produktrealisierung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Die Norm betrachtet diese Prozesse (Vorgänge) und vergleicht die Eingabe mit der Ausgabe.
Die aktuelle EN ISO 9001 wurde letztmalig im Jahr 2000 überarbeitet (9001:2000). Die nächste Veröffentlichung ist für das Jahr 2008 geplant.
EN ISO 9004
stellt einen Leitfaden bereit, der sowohl die Wirksamkeit als auch die Effizienz des Qualitätsmanagementsystems betrachtet. Das Ziel dieser Norm besteht in der Leistungsverbesserung der Organisation sowie der Verbesserung der Zufriedenheit der Kunden und anderer interessierter Parteien (wie z.B. der an der Geschäftstätigkeit des Unternehmens interessierten Öffentlichkeit).
EN ISO 19011
stellt eine Anleitung für das Auditieren von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen bereit.
Zurückgezogene Normen
Folgende Normen sind zurückgezogen:
ISO 8402:1994: enthält "Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung - Begriffe" und definiert die Grundbegriffe für die Qualitätskonzeption, wie sie für Erzeugnisse und Dienstleistungen, für die Vorbereitung und Anwendung von Qualitätsnormen und für das gegenseitige Verständnis bei der internationalen Kommunikation angewendet werden.
EN ISO 9002:1994: betrachtet nur einen Ausschnitt aus dem Entstehungsprozess eines Produktes, indem sie nur Produktion und Montage im Blick hat, also die Bereiche, in denen Zulieferer ihre Teilaufgaben erfüllen. Diese Norm hat mit der Revision der Normenreihe zum Qualitätsmanagement (ISO 9000ff) im Jahr 2000 ihre Gültigkeit verloren. In einer Übergangsfrist bis Ende 2003 gab es noch Zertifikate nach dieser Norm.
EN ISO 9003:1994 macht Aussagen zur Qualitätssicherung im Bereich von Verantwortlichkeit, Fehlerkorrektur u. a. Diese Norm ist zwischen Zulieferer und Abnehmer anwendbar, wenn beim Zulieferer ein bewährtes Qualitätssicherungssystem besteht. Diese Norm hat mit der Revision der Normenreihe zum Qualitätsmanagement (ISO 9000ff) im Jahr 2000 seine Gültigkeit verloren. In einer Übergangsfrist bis Ende 2003 gab es noch Zertifikate nach dieser Norm.
Regionale (Europa) und nationale Umsetzung
Internationale Normen werden nur noch in englischer Sprache verfasst (früher war Französisch gleichberechtigt). Die nationalen Mitgliedsorganisationen der ISO sind für Übersetzungen verantwortlich.
Regionale Normungsorganisationen wie das Europäische Komitee für Normung können Internationale Normen in ihr Normenwerk übernehmen. Europäische Normen, darunter die EN ISO 9001, werden in Deutsch, Englisch und Französisch in Kraft gesetzt; jede Fassung gilt gleichberechtigt.
Nationale Normungsorganisationen können Internationale Normen und regionale Normen in ihr nationales Normenwerk übernehmen, so die deutsche DIN EN ISO 9001:2000, die österreichische ÖNORM EN ISO 9001:2000 oder die schweizerische SN EN ISO 9001:2000.
Branchenspezifische Normen
Es gibt eine Reihe von branchenspezifischen Normen zum Qualitätsmanagement, die teilweise als Ergänzungsnormen zur EN ISO 9001:2000 oder als Leitfaden verfasst sind.
- VDA 6.1 Regelwerk der deutschen Automobilindustrie
- PAS 1073 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme von Organisationen der wirtschaftsorientierten Aus- und Weiterbildung
- QS 9000 Regelwerk der amerikanischen Automobilindustrie
- TL 9000 QuEST - Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications
- EN 9100:2003 Luft- und Raumfahrt - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (basiert auf ISO 9001:2000) und Qualitätssysteme
- ISO/TR 10013 Leitfaden für die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
- EN 12798:1999 Qualitätsmanagement für die Beförderung - Beförderung auf der Straße, mit der Eisenbahn und auf Binnenwasserstraßen
- EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
- EN 13980 Explosionsgefährdete Bereiche - Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen
- ISO/TR 14969 Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Anleitung zur Anwendung von ISO 13485
- ISO 15189:2003 Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz
- ISO/TS 16949 Qualitätsmanagementsysteme - Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2000 für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie
- ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
- EN ISO 90003:2004 Software- und Systemtechnik-Richtlinien für die Anwendung der ISO 9001:2000 auf Computersoftware
Literatur
- Oliver Wittstock: Von Elementen und Prozessen. Praxiserfahrungen bei der Umsetzung und Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2000. In: Qualität und Zuverlässigkeit. 46/7/2001, S. 908–913, ISSN 0720-1214
- Hans-Dieter Zollondz: Grundlagen Qualitätsmanagement. Einführung in Geschichte, Begriffe, Systeme und Konzepte. Oldenbourg Verlag, München 2002, ISBN 3-486-25950-4