Computerized System Validation

Computer System Validation (CSV) ist ein dokumentierter Validierungs-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, das ein Computergestütztes System seine Prozess so ausführt, wie sie vom ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des System von der Defintion der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.

Phasen der CSV

DQ - Designqualifizierung, Abgleich der Anforderungen des Lastenheftes mit dem Pflichtenheft

IQ - Installationsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation des Systems

OQ - Funktionsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des Systems

PQ - Leistungsqualifizierung, Überprüfung des ordnungsgemäßen Betriebes des Systems

Anforderungen an eine CSV

Die Anforderungen an eine CSV sind den regulatorischen Anforderungen zu entnehmen, so z.B. FDA 21 CFR part 820.70, FDA 21 CFR part 11.10, ISO 13485:2016, GAMP 5.

Es müssen u.a. Benutzer-Software-Schnittselle, Daten-Schnittstellen, Laufzeitumgebungen sowie Testfälle definiert werden.

Siehe auch

Validierung (Informatik)

Validierung (Pharmatechnik)

Softwaretest

Qualitätssicherung