Computerized System Validation
Computer System Validation (CSV) ist ein dokumentierter Validierungs-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, das ein Computergestütztes System seine Prozess so ausführt, wie sie vom ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des System von der Defintion der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.
Phasen der CSV
DQ - Designqualifizierung, Abgleich der Anforderungen des Lastenheftes mit dem Pflichtenheft
IQ - Installationsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation des Systems
OQ - Funktionsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des Systems
PQ - Leistungsqualifizierung, Überprüfung des ordnungsgemäßen Betriebes des Systems
Anforderungen an eine CSV
Die Anforderungen an eine CSV sind den regulatorischen Anforderungen zu entnehmen, so z.B. FDA 21 CFR part 820.70[1], FDA 21 CFR part 11.10[2], ISO 13485:2016, GAMP 5.
Es müssen u.a. Benutzer-Software-Schnittselle, Daten-Schnittstellen, Laufzeitumgebungen sowie Testfälle definiert werden.
Siehe auch
Nachweise
- ↑ CFR - Code of Federal Regulations Title 21. Abgerufen am 23. September 2020.
- ↑ CFR - Code of Federal Regulations Title 21. Abgerufen am 23. September 2020.