Standard Operating Procedure
Standard Operating Procedure (kurz SOP, auch Standard Operation Procedure genannt), auf Deutsch etwa Standardvorgehensweise (nicht üblich), ist eine verbindliche textliche Beschreibung der Abläufe von Vorgängen einschliesslich der Prüfung der Ergebnisse und deren Dokumentation insbesondere in Bereichen kritischer Vorgänge mit potentiellen Auswirkungen auf Umwelt, Gesundheit und Sicherheit.
SOPs werden zur behördlichen Zulassung von Produkten und Dienstleistungen herangezogen und finden sich insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie, der Luftfahrtindustrie und auch dem Militär. Daher werden diese auch von den Behörden selber inhaltlich geprüft; Verstösse gegen die beschriebenen Abläufe können empfindliche Konsequenzen bis zum Verbot der Vermarktung von Produkten und Dienstleistungen nach sich ziehen. Damit sind Standard Operating Procedures stärker als eine Arbeitsanweisung, die das Vorgehen innerhalb einer Organisation – beispielsweise eines betriebswirtschaftlichen Arbeitsprozesses – ohne diese behördliche Sanktionsandrohung beschreibt.
Einführung
Von der Erstellung bis zur Einführung einer SOP sind immer folgende Schritte verbunden:
- Dokumentation (beispielsweise Beschreibung eines Ablaufes)
- Prüfung durch zweite Person mit Unterschrift und angewandten Prüfkriterien
- Information und Schulung der Betroffenen
- Änderungsmanagement
Eine SOP beinhaltet meist eine eindeutige Kennzeichnung, ein Gültigkeitsdatum oder -zeitraum, eine Versionsnummer und den Namen des Erstellers, der genehmigenden Person innerhalb der Organisation, eventuell des amtlichen Prüfers und des Freigebers mit den jeweiligen Unterschriften. Es soll also klar erkennbar sein, wer wann was vorgegeben hat, um jederzeitige Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Ausserdem ist festzuhalten, dass die Mitarbeiter über die Inhalte der SOPs informiert sind und bei Änderungen der SOPs entsprechend geschult worden sind.
Pharmazeutische Industrie und Klinik
SOPs sind für pharmazeutische Unternehmen in den Bereichen der klinischen Entwicklung und der Produktion zwingend vorgeschrieben, da in beiden Fällen chemische Substanzen für den Einsatz am Menschen erprobt oder hergestellt werden. Ziel der SOPs ist es, die Vorgehensweise bei der Entwicklung eines Medikamentes zu beschreiben, um die ethischen und behördlichen Standards einzuhalten, und bei der Produktion von Medikamenten deren Reinheit und Wirksamkeit zu garantieren. Die Richtlinien für diese SOPs werden von nationalen Behörden (etwa der FDA in den USA, EMA in Europa) festgelegt und geprüft, während die Hersteller jeweils eigene SOPs aufstellen müssen.
Weitere Anwendung ist die Triage, bei der beschränkt verfügbaren Ressourcen entsprechend einer Rangfolge bestimmt werden und auf die medizinisch dringend gebotenen und praktisch möglichen Behandlungen beschränkt werden[1].
Luftfahrt
Seit vielen Jahrzehnten sind SOPs als Checklisten auch in der Luftfahrt üblich. Sie werden von den Piloten und Flugbegleitern benutzt.