„Out of Specification“ – Versionsunterschied

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Version vom 23. Januar 2014, 15:23 Uhr

Out of Specification (OOS) bedeutet, dass ein Messwert außerhalb des vom Hersteller spezifizierten Bereichs eines Messgerätes und somit auch außerhalb eines vom Hersteller kalibrierten Bereichs liegt. Somit besteht die Gefahr, dass durch die nun nötige Extrapolation das Messergebnis ungenau oder falsch wird. OOS-Messungen sollten vermieden werden, da nur Messwerte im kalibrierten Bereich durch Interpolation zuverlässige Ergebnisse liefern.

Die Behandlung von Out of Spec-Resultaten oder - anders ausgedrückt - von Abweichungen vom Standard ist ein zentrales Element sämtlicher Qualitätssicherungssysteme wie z. B. DIN EN ISO 9001ff, GMP, GLP.

Problematik

Auch wenn der Messwert innerhalb des kalibrierten Messbereiches liegt, kann unter Umständen von einem OOS-Ergebnis die Rede sein. Dies ist zum Beispiel in der pharmazeutischen Industrie dann der Fall, wenn eine Verunreinigung, die normalerweise mit max. 0.1 % spezifiziert ist, in einer Charge plötzlich mit 0,2 % vertreten ist. Dies hat zur Folge, dass nach eingehender Überprüfung und Verifizierung des Messergebnisses, das hergestellte Produkt nicht vertrieben werden kann. Durch die Verifizierung muss sichergestellt werden, dass das Produkt wirklich nicht den Anforderungen entspricht und das Messverfahren korrekt abgelaufen ist. Infolgedessen ist zu überprüfen, ob dieses Produkt für andere Anwendungen mit geringen Spezifikationen verwandt werden kann, ob das Produkt aufgereinigt werden kann oder ob es entsorgt werden muss. Ein OOS-Ergebnis kann somit mit erheblichen Mehrkosten für ein Unternehmen verbunden sein.

Analog kann dies auch für den Maschinenbau gelten, wenn bestimmte Fertigungstoleranzen nicht erfüllt werden.

Siehe auch

Messtechnik

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+{{Belege fehlen}}
-{{QS-Antrag|18. Dezember 2013|2=Quellen für die hier aufgestellten Angaben fehlen. Insbesondere sollte es möglich sein, eine Quelle für die angesprochen Anwendung in der pharmazeutischen Industrie aufzufinden und zu benennen. --[[Benutzer:Cms metrology|Cms metrology]] ([[Benutzer Diskussion:Cms metrology|Diskussion]]) 21:16, 18. Dez. 2013 (CET)}}
-'''Out of Specification''' ('''OOS''') bedeutet, dass ein [[Messwert]] außerhalb des vom Hersteller spezifizierten  Bereichs eines [[Messgerät]]es und somit auch außerhalb eines vom Hersteller [[Kalibrierung|kalibrierten]] Bereichs liegt. Somit besteht die Gefahr, dass durch die nun nötige [[Extrapolation]] das Messergebnis ungenau oder falsch wird.
+'''Out of Specification''' ('''OOS''') bedeutet, dass ein [[Messwert]] außerhalb des vom Hersteller spezifizierten  Bereichs eines [[Messgerät]]es und somit auch außerhalb eines vom Hersteller [[Kalibrierung|kalibrierten]] Bereichs liegt. Somit besteht die Gefahr, dass durch die nun nötige [[Extrapolation]] das Messergebnis ungenau oder falsch wird. OOS-Messungen sollten vermieden werden, da nur Messwerte im kalibrierten Bereich durch [[Interpolation (Mathematik)|Interpolation]] zuverlässige Ergebnisse liefern.
+Die Behandlung von Out of Spec-Resultaten oder - anders ausgedrückt - von Abweichungen vom Standard ist ein zentrales Element sämtlicher [[Qualitätssicherung]]ssysteme wie z.&nbsp;B. [[DIN EN ISO 9001]]ff, [[Good Manufacturing Practice|GMP]], [[Good Laboratory Practice|GLP]].
-OOS-Messungen sollten vermieden werden, da nur Messwerte im kalibrierten Bereich durch [[Interpolation (Mathematik)|Interpolation]] zuverlässige Ergebnisse liefern.
+== Problematik ==
-Auch wenn der Messwert innerhalb des kalibrierten Messbereiches liegt, kann man unter Umständen von einem OOS Ergebnis reden. Dies ist zum Beispiel in der [[Pharmazie|pharmazeutischen]] Industrie dann der Fall, wenn eine Verunreinigung die normalerweise mit max. 0.1 % spezifiziert ist, in einer Charge plötzlich mit 0,2 % vertreten ist. Dies hat zur Folge, dass nach eingehender Überprüfung und Verifizierung des Messergebnisses, das hergestellte Produkt nicht vertrieben werden kann. Durch die Verifizierung muss sichergestellt werden, dass das Produkt wirklich nicht den Anforderungen entspricht und das Messverfahren korrekt abgelaufen ist. Infolgedessen ist zu überprüfen ob dieses Produkt für andere Anwendungen mit geringen Spezifikationen verwandt werden kann, ob das Produkt aufgereinigt werden kann oder ob das Produkt entsorgt werden muss. Ein OOS Ergebnis kann somit für eine Firma teuer werden.
+Auch wenn der Messwert innerhalb des kalibrierten Messbereiches liegt, kann unter Umständen von einem OOS-Ergebnis die Rede sein. Dies ist zum Beispiel in der [[Pharmazie|pharmazeutischen]] Industrie dann der Fall, wenn eine Verunreinigung, die normalerweise mit max.&nbsp;0.1&nbsp;% spezifiziert ist, in einer [[Los (Produktion)|Charge]] plötzlich mit 0,2&nbsp;% vertreten ist. Dies hat zur Folge, dass nach eingehender Überprüfung und [[Verifizierung]] des Messergebnisses, das hergestellte Produkt nicht vertrieben werden kann. Durch die Verifizierung muss sichergestellt werden, dass das Produkt wirklich nicht den Anforderungen entspricht und das Messverfahren korrekt abgelaufen ist. Infolgedessen ist zu überprüfen, ob dieses Produkt für andere Anwendungen mit geringen Spezifikationen verwandt werden kann, ob das Produkt aufgereinigt werden kann oder ob es entsorgt werden muss. Ein OOS-Ergebnis kann somit mit erheblichen Mehrkosten für ein Unternehmen verbunden sein.
-Analog kann es auch für den Maschinenbau gelten, wenn bestimmt Fertigungstoleranzen nicht erfüllt werden.
+Analog kann dies auch für den [[Maschinenbau]] gelten, wenn bestimmte Fertigungstoleranzen nicht erfüllt werden.
+== Siehe auch ==
-Die Behandlung von Out of Spec-Resultaten oder anders ausgedrückt von Abweichungen vom Standard ist ein zentrales Element sämtlicher [[Qualitätssicherung]]ssysteme wie [[DIN EN ISO 9001]]ff, [[Good Manufacturing Practice|GMP]], [[Good Laboratory Practice|GLP]] usw.
+* [[Messtechnik]]
-''Siehe auch:'' [[Messtechnik]]
 [[Kategorie:Fehlermanagement]]