„Process Analytical Technology“ – Versionsunterschied
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Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/pharmaceutical-quality-21st-century-risk-based-approach-progress-report |titel=Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report |hrsg=Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration |datum=2007-05 |format=en |zugriff=2022-04-14}}</ref> |
Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/pharmaceutical-quality-21st-century-risk-based-approach-progress-report |titel=Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report |hrsg=Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration |datum=2007-05 |format=en |zugriff=2022-04-14}}</ref> |
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Um die gewünschte Parameters eines Prozesses zu gewinnen, wird unterschieden in:<ref>{{Internetquelle |url=https://www.silicann.com/blog/beitrag/inline-online-atline-prozessanalytik/ |titel=Inline, Online, oder Atline - Messansätze in der Prozessanalytik |sprache=de |abruf=2023-01-18}}</ref> |
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* Atline-Messung: Proben werden vor Ort dem Prozess entnommen und getestet. |
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== Literatur == |
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* {{Literatur |Autor=Olof Leps |Titel=Der Aufbau von Betriebs- und Steuerungsanlagen |Sammelwerk=Hybride Testumgebungen für Kritische Infrastrukturen |Verlag=Springer Vieweg, Wiesbaden |Datum=2018 |ISBN=9783658226138 |DOI=10.1007/978-3-658-22614-5_3 |Seiten=25–39 |
* {{Literatur |Autor=Olof Leps |Titel=Der Aufbau von Betriebs- und Steuerungsanlagen |Sammelwerk=Hybride Testumgebungen für Kritische Infrastrukturen |Verlag=Springer Vieweg, Wiesbaden |Datum=2018 |ISBN=9783658226138 |DOI=10.1007/978-3-658-22614-5_3 |Seiten=25–39 }} |
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* {{Internetquelle |url=https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pat-framework-innovative-pharmaceutical-development-manufacturing-and-quality-assurance |titel=PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance |werk=fda.de |hrsg=[[Food and Drug Administration]] |sprache=en |zugriff=2022-04-14}} |
* {{Internetquelle |url=https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pat-framework-innovative-pharmaceutical-development-manufacturing-and-quality-assurance |titel=PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance |werk=fda.de |hrsg=[[Food and Drug Administration]] |sprache=en |zugriff=2022-04-14}} |
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* {{Internetquelle |autor=Christina Graffner |url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-european-union-process-analytical-technology-team-its-activities-christina-graffner_en.pdf |titel=The EU-PAT Team and its activities – The evolving role of Process Analytical Technology |hrsg=[[Läkemedelsverket]] |datum=2005-10-26 |format=PDF; 277 KB |sprache=en |zugriff=2022-04-14}} |
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Version vom 18. Januar 2023, 19:48 Uhr
Process analytical technology (kurz PAT) ist ein von der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) im Jahr 2004 entworfenes Programm zur Qualitätssicherung in der Pharmazeutischen Industrie. In ihm werden Mechanismen definiert, die pharmazeutische Herstellungsprozesse durch das Messen kritischer Prozessparameter (englisch critical process parameters, CPP) – welche kritische Qualitätseigenschaften besitzen (englisch critical quality attributes, CQA) – Entwerfen, Analysieren und Kontrollieren sollen.
Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.[1]
Prozessparameter erfassen
Um die gewünschte Parameters eines Prozesses zu gewinnen, wird unterschieden in:[2]
- Online-Messung: Proben werden aus dem Prozess automatisiert entnommen, gemessen und dann zurückgeführt.
- Atline-Messung: Proben werden vor Ort dem Prozess entnommen und getestet.
- Inline-Messung: Messungen erfolgen direkt im Prozessstrom.
- Offline-Messung: Proben werden aus dem Prozessstrom entnommen und anschließend in ein Labor verbracht, um dort gemessen zu werden
Beispiele
Eine typische PAT-Aufgabe ist die Überwachung von Abwässern aus der laufenden Produktion auf Schadstoffe. Diese Aufgabe kann auf vielfältige Weise erledigt werden, beispielsweise durch Bestimmung des Summenparameters über den im Wasser gefundenen Kohlenstoff oder mittels der Gaschromatographie.
Literatur
- Olof Leps: Der Aufbau von Betriebs- und Steuerungsanlagen. In: Hybride Testumgebungen für Kritische Infrastrukturen. Springer Vieweg, Wiesbaden, 2018, ISBN 978-3-658-22613-8, S. 25–39, doi:10.1007/978-3-658-22614-5_3.
- PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. In: fda.de. Food and Drug Administration, abgerufen am 14. April 2022 (englisch).
- Christina Graffner: The EU-PAT Team and its activities – The evolving role of Process Analytical Technology. (PDF; 277 KB) Läkemedelsverket, 26. Oktober 2005, abgerufen am 14. April 2022 (englisch).
- EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch) ( vom 26. Dezember 2009 im Internet Archive)
Einzelnachweise
- ↑ Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report. (en) Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration, Mai 2007, abgerufen am 14. April 2022.
- ↑ Inline, Online, oder Atline - Messansätze in der Prozessanalytik. Abgerufen am 18. Januar 2023.