„Process Analytical Technology“ – Versionsunterschied
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'''Process analytical technology''' (kurz PAT) ist ein von der [[Food and Drug Administration|US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel]] (FDA) im Jahr 2004 entworfenes Programm zur [[Qualitätssicherung]] in der [[Pharmahersteller|Pharmazeutischen Industrie]]. In ihm werden Mechanismen definiert, die pharmazeutische [[Herstellungsprozess]]e durch das Messen kritischer Prozessparameter ({{enS|critical process parameters, ''CPP''}}) – welche kritische Qualitätseigenschaften besitzen ({{enS|critical quality attributes, CQA}}) – Entwerfen, Analysieren und Kontrollieren sollen. |
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Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/pharmaceutical-quality-21st-century-risk-based-approach-progress-report |titel=Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report |hrsg=Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration |datum=2007-05 |format=en |zugriff=2022-04-14}}</ref> |
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2002 ist von der [[Food and Drug Administration|FDA]] eine gleichnamige Initiative für die pharmazeutische Industrie gestartet worden und soll Anreize zur Optimierung ihrer Herstellungsprozesse geben. |
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== Beispiele == |
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Dieses wird durch qualitative und quantitative Analyse [[Prozess (Chemie)|chemischer Prozesse]] während des laufenden Prozesses erreicht. Üblicherweise werden in chemischen Anlagen nur die physikalischen Parameter in Echtzeit erfasst und zur Anlagensteuerung oder -regelung herangezogen. Wenn jedoch komplexe chemische Zusammenhänge in einem Prozess beobachtet, dokumentiert oder für Regelungszwecke genutzt werden sollen, müssen auch chemische Parameter in Echtzeit beobachtet werden. Diese Aufgabe kann von PAT-Systemen erledigt werden. |
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| ⚫ | Eine typische PAT-Aufgabe ist die Überwachung von [[Abwasser|Abwässern]] aus der laufenden Produktion auf [[Schadstoff]]e. Diese Aufgabe kann auf vielfältige Weise erledigt werden, beispielsweise durch Bestimmung des [[Summenparameter]]s über den im [[Wasser]] gefundenen [[Kohlenstoff]] oder mittels der [[Gaschromatographie]]. |
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== Literatur == |
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Die Aufgaben der PAT-Verantwortlichen ist die Planung neuer Anlagen, die Optimierung bestehender Systeme und die präventive und reaktive Instandhaltung der Systeme. |
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| ⚫ | * {{Literatur |Autor=Olof Leps |Titel=Der Aufbau von Betriebs- und Steuerungsanlagen |Sammelwerk=Hybride Testumgebungen für Kritische Infrastrukturen |Verlag=Springer Vieweg, Wiesbaden |Datum=2018 |ISBN=9783658226138 |DOI=10.1007/978-3-658-22614-5_3 |Seiten=25–39 |Online=https://link.springer.com/chapter/10.1007/978-3-658-22614-5_3 |Abruf=2018-12-30}} |
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* {{Internetquelle |url=https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pat-framework-innovative-pharmaceutical-development-manufacturing-and-quality-assurance |titel=PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance |werk=fda.de |hrsg=[[Food and Drug Administration]] |sprache=en |zugriff=2022-04-14}} |
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Aufgrund der Fokussierung auf Chemische Prozesse wird gelegentlich auch von '''Process Analytical Chemistry (PAC)''' gesprochen. Ebenfalls unter dem Titel PAC wird von 2010 bis 2014 ein von der [[Österreichische Forschungsförderungsgesellschaft|österreichischen FFG]] gefördertes Forschungsprojekt durchgeführt in dessen Rahmen Datenerfassungs- und Datenauswertungsmethoden für PAT-Anforderungen weiterentwickelt werden.<ref>[http://www.k-pac.at/ Forschungsprojekt PAC]</ref> |
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* {{Internetquelle |autor=Christina Graffner |url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-european-union-process-analytical-technology-team-its-activities-christina-graffner_en.pdf |titel=The EU-PAT Team and its activities – The evolving role of Process Analytical Technology |hrsg=[[Läkemedelsverket]] |datum=2005-10-26 |format=PDF; 277 KB |sprache=en |zugriff=2022-04-14}} |
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== Messaufgabe und Lösung == |
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Bei der PAT unterscheidet man zwischen der Messaufgabe und der PAT-Lösung. Zusätzlich wird noch zwischen Messgrößen und Messmethoden unterschieden. Eine Messmethode muss nicht zwingend eine Messgröße haben, mit der man direkt auf den chemischen Prozess rückschließen kann. Es können auch verschiedene Methoden zusammengefasst und miteinander verrechnet werden, um zu einer Messgröße zu gelangen, die für den Prozess aussagekräftig ist. |
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| ⚫ | Eine typische PAT-Aufgabe ist die Überwachung von Abwässern aus der laufenden Produktion auf [[Schadstoff]]e. Diese Aufgabe kann auf vielfältige Weise erledigt werden, beispielsweise durch Bestimmung des [[Summenparameter]]s über den im [[Wasser]] gefundenen [[Kohlenstoff]] oder mittels der [[Gaschromatographie]]. |
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== Weblinks == |
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* FDA: [http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm088828.htm PAT Initiative] (englisch) |
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* {{Webarchiv |url=http://www.emea.europa.eu/Inspections/PAThome.html |wayback=20091226054305 |text=EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch)}} |
* {{Webarchiv |url=http://www.emea.europa.eu/Inspections/PAThome.html |wayback=20091226054305 |text=EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch)}} |
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Version vom 14. April 2022, 15:18 Uhr
Process analytical technology (kurz PAT) ist ein von der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) im Jahr 2004 entworfenes Programm zur Qualitätssicherung in der Pharmazeutischen Industrie. In ihm werden Mechanismen definiert, die pharmazeutische Herstellungsprozesse durch das Messen kritischer Prozessparameter (englisch critical process parameters, CPP) – welche kritische Qualitätseigenschaften besitzen (englisch critical quality attributes, CQA) – Entwerfen, Analysieren und Kontrollieren sollen.
Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.[1]
Beispiele
Eine typische PAT-Aufgabe ist die Überwachung von Abwässern aus der laufenden Produktion auf Schadstoffe. Diese Aufgabe kann auf vielfältige Weise erledigt werden, beispielsweise durch Bestimmung des Summenparameters über den im Wasser gefundenen Kohlenstoff oder mittels der Gaschromatographie.
Literatur
- Olof Leps: Der Aufbau von Betriebs- und Steuerungsanlagen. In: Hybride Testumgebungen für Kritische Infrastrukturen. Springer Vieweg, Wiesbaden, 2018, ISBN 978-3-658-22613-8, S. 25–39, doi:10.1007/978-3-658-22614-5_3 (springer.com [abgerufen am 30. Dezember 2018]).
- PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. In: fda.de. Food and Drug Administration, abgerufen am 14. April 2022 (englisch).
- Christina Graffner: The EU-PAT Team and its activities – The evolving role of Process Analytical Technology. (PDF; 277 KB) Läkemedelsverket, 26. Oktober 2005, abgerufen am 14. April 2022 (englisch).
- EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch) ( vom 26. Dezember 2009 im Internet Archive)
Einzelnachweise
- ↑ Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report. (en) Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration, Mai 2007, abgerufen am 14. April 2022.