„Computerized System Validation“ – Versionsunterschied
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'''Computer System Validation''' (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie |
'''Computer System Validation''' (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie von ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.<ref name=":0">{{Internetquelle |autor=Johner Institut |url=https://www.johner-institute.com/articles/qm-system-iso-13485/csv/ |titel=Computerized System Validation CSV |abruf=2020-09-23 |sprache=de}}</ref><ref>{{Internetquelle |url=https://www.regulatory-affairs.org/entwicklungsprozesse/artikelseite-entwicklungsprozesse/computer-system-validation/ |titel=CSV – Computer System Validation |abruf=2020-09-23 |sprache=de}}</ref> |
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== Phasen der CSV == |
== Phasen der CSV == |
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Version vom 5. Dezember 2021, 23:29 Uhr
Computer System Validation (CSV) ist ein dokumentierter Validierungs-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie von ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.[1][2]
Phasen der CSV
- DQ – Designqualifizierung, Abgleich der Anforderungen des Lastenheftes mit dem Pflichtenheft
- IQ – Installationsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation des Systems
- OQ – Funktionsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des Systems
- PQ – Leistungsqualifizierung, Überprüfung des ordnungsgemäßen Betriebes des Systems[1]
Anforderungen an eine CSV
Die Anforderungen an eine CSV sind den regulatorischen Anforderungen zu entnehmen, so z. B. FDA 21 CFR part 820.70, FDA 21 CFR part 11.10[3], ISO 13485:2016, GAMP 5.
Es müssen u. a. Benutzer-Software-Schnittstelle, Daten-Schnittstellen, Laufzeitumgebungen sowie Testfälle definiert werden.
Siehe auch
Einzelnachweise
- ↑ a b Johner Institut: Computerized System Validation CSV. Abgerufen am 23. September 2020.
- ↑ CSV – Computer System Validation. Abgerufen am 23. September 2020.
- ↑ CFR - Code of Federal Regulations Title 21. Abgerufen am 23. September 2020.