„Computerized System Validation“ – Versionsunterschied

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Version vom 23. September 2020, 13:46 Uhr

Computer System Validation (CSV) ist ein dokumentierter Validierungs-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie vom ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.^[1]^[2]

Phasen der CSV

DQ - Designqualifizierung, Abgleich der Anforderungen des Lastenheftes mit dem Pflichtenheft
IQ - Installationsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation des Systems
OQ - Funktionsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des Systems
PQ - Leistungsqualifizierung, Überprüfung des ordnungsgemäßen Betriebes des Systems^[1]

Anforderungen an eine CSV

Die Anforderungen an eine CSV sind den regulatorischen Anforderungen zu entnehmen, so z.B. FDA 21 CFR part 820.70, FDA 21 CFR part 11.10^[3], ISO 13485:2016, GAMP 5.

Es müssen u.a. Benutzer-Software-Schnittstelle, Daten-Schnittstellen, Laufzeitumgebungen sowie Testfälle definiert werden.

Siehe auch

Einzelnachweise

↑ ^a ^b Johner Institut: Computerized System Validation CSV. Abgerufen am 23. September 2020.
↑ CSV – Computer System Validation. Abgerufen am 23. September 2020.
↑ CFR - Code of Federal Regulations Title 21. Abgerufen am 23. September 2020.

[:0-1] Johner Institut: Computerized System Validation CSV. Abgerufen am 23. September 2020.

[2] CSV – Computer System Validation. Abgerufen am 23. September 2020.

[3] CFR - Code of Federal Regulations Title 21. Abgerufen am 23. September 2020.

[1]

[2]

[3]

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-Computer System Validation (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, das ein Computergestütztes System seine Prozess so ausführt, wie sie vom ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des System von der Defintion der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.
+'''Computer System Validation''' (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie vom ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.<ref name=":0">{{Internetquelle |autor=Johner Institut |url=https://www.johner-institute.com/articles/qm-system-iso-13485/csv/ |titel=Computerized System Validation CSV |abruf=2020-09-23 |sprache=de}}</ref><ref>{{Internetquelle |url=https://www.regulatory-affairs.org/entwicklungsprozesse/artikelseite-entwicklungsprozesse/computer-system-validation/ |titel=CSV – Computer System Validation |abruf=2020-09-23 |sprache=de}}</ref>
 == Phasen der CSV ==
-DQ - Designqualifizierung, Abgleich der Anforderungen des [[Lastenheft|Lastenheftes]] mit dem [[Pflichtenheft]]
+# DQ - Designqualifizierung, Abgleich der Anforderungen des [[Lastenheft|Lastenheftes]] mit dem [[Pflichtenheft]]
-IQ - Installationsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation des Systems
+# IQ - Installationsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation des Systems
-OQ - Funktionsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des Systems
+# OQ - Funktionsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des Systems
+# PQ - Leistungsqualifizierung,  Überprüfung des ordnungsgemäßen Betriebes des Systems<ref name=":0" />
-PQ - Leistungsqualifizierung,  Überprüfung des ordnungsgemäßen Betriebes des Systems
 == Anforderungen an eine CSV ==
-Die Anforderungen an eine CSV sind den regulatorischen Anforderungen zu entnehmen, so z.B. FDA 21 CFR part 820.70<ref>{{Internetquelle |url=https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=820.70 |titel=CFR - Code of Federal Regulations Title 21 |abruf=2020-09-23}}</ref>, FDA 21 CFR part 11.10<ref>{{Internetquelle |url=https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=11.10 |titel=CFR - Code of Federal Regulations Title 21 |abruf=2020-09-23}}</ref>, [[ISO 13485|ISO 13485:2016]], [[Good Automated Manufacturing Practice|GAMP 5]].
+Die Anforderungen an eine CSV sind den regulatorischen Anforderungen zu entnehmen, so z.B. FDA 21 CFR part 820.70, FDA 21 CFR part 11.10<ref>{{Internetquelle |url=https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=11.10 |titel=CFR - Code of Federal Regulations Title 21 |abruf=2020-09-23}}</ref>, [[ISO 13485|ISO 13485:2016]], [[Good Automated Manufacturing Practice|GAMP 5]].
-Es müssen u.a. Benutzer-Software-Schnittselle, Daten-Schnittstellen, Laufzeitumgebungen sowie Testfälle definiert werden.
+Es müssen u.a. Benutzer-Software-Schnittstelle, Daten-Schnittstellen, Laufzeitumgebungen sowie Testfälle definiert werden.
 == Siehe auch ==
-[[Validierung (Informatik)]]
-[[Validierung (Pharmatechnik)]]
-[[Softwaretest]]
+* [[Validierung (Informatik)]]
-[[Qualitätssicherung]]
+* [[Validierung (Pharmatechnik)]]
+* [[Softwaretest]]
+* [[Qualitätssicherung]]
-== Nachweise ==
+== Einzelnachweise ==