Quelltext der Seite Early Access Program

{{Dieser Artikel| beschreibt den frühen Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln. Für das Entwicklungsstadium und Finanzierungsmodell in Computerspielen siehe [[Early Access]].}}
'''Early Access Program''' ('''EAP''') ist der englische Begriff für Programme, die den frühen Zugang zu [[Arzneimittel]]n ermöglichen, die aber noch nicht [[Arzneimittelzulassung|zugelassen]] sind. Sie werden von einer wachsenden Zahl von [[Pharmaunternehmen]] aufgrund verschiedener Vorteile dieser Programme eingesetzt. EAPs bieten Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten, für die es bisher keine Behandlungsmöglichkeiten gibt, ethische, konforme und kontrollierte Prozesse für den Zugang zu Prüfpräparaten außerhalb von klinischen Studien und vor der kommerziellen Einführung des Medikaments.

== Hintergrund ==
Nach dem jüngsten Ausbruch des [[Ebolavirus]] in Westafrika gab die [[Weltgesundheitsorganisation]] eine Erklärung heraus, in der sie darauf hinwies, dass es ethisch vertretbar ist, bedürftigen Patienten Zugang zu Prüfpräparaten zu gewähren, die von den Behörden nicht zugelassen oder nicht einmal am Menschen getestet wurden, um die [[Epidemie]] einzudämmen und das Leben der Patienten zu retten.<ref>[https://www.who.int/publications/i/item/WHO_HIS_KER_GHE_14.1 Ethical considerations for use of unregistered interventions for Ebola virus disease], Report of an advisory panel to WHO, abgerufen am 17. Februar 2020</ref>

== Regulatorische Bedingungen ==
Die juristischen Voraussetzungen für EAPs variieren von Land zu Land und sind sehr strikt.<ref>[https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/expanded-access-investigational-drugs-treatment-use-questions-and-answers Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use - Questions and Answers], FDA Richtlinie (englisch), abgerufen am 17. Februar 2020</ref>

== Siehe auch ==
* [[Compassionate Use]]
* [[Off-Label-Use]]

== Weblinks ==
* [[FDA]]: [https://www.fda.gov/media/85675/download Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use]
* [[Europäische Arzneimittel-Agentur|EMA]]: [https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-compassionate-use-medicines-european-union_en-0.pdf Questions and answers on the compassionate use of medicines in the European Union]
* G. Balasubramanian, S. Morampudi, P. Chhabra, A. Gowda, B. Zomorodi: ''An overview of Compassionate Use Programs in the European Union member states.'' In: ''Intractable & rare diseases research.'' Band 5, Nummer 4, November 2016, S.&nbsp;244–254, {{DOI|10.5582/irdr.2016.01054}}, PMID 27904819, {{PMC|5116859}} (Review).
* [https://mytomorrows.com/en/ mytomorrows.com]

== Einzelnachweise ==
<references />

{{Gesundheitshinweis}}
{{Rechtshinweis}}

[[Kategorie:Arzneimittelrecht]]