Standard Operating Procedure - Versionsgeschichte

Invisigoth67: typo

2025-01-17T14:17:22Z

typo

← Nächstältere Version		Version vom 17. Januar 2025, 16:17 Uhr
Zeile 31:		Zeile 31:
	* Änderungsmanagement mit Optimierung der Dokumentation und ggf. Information und Schulung		* Änderungsmanagement mit Optimierung der Dokumentation und ggf. Information und Schulung

	Das SOP wird in einem Handbuch (auch Leitfaden genannt) verschriftlicht. Eine SOP beinhaltet meist eine eindeutige Kennzeichnung, ein Gültigkeitsdatum oder -zeitraum, eine [[Versionsnummer]] und den Namen des Erstellers, der genehmigenden Person innerhalb der Organisation, eventuell des [[Amtlich anerkannter Sachverständiger oder Prüfer\|amtlichen Prüfers]] und des Freigebers mit den jeweiligen Unterschriften. Es soll also klar erkennbar sein, wer wann was vorgegeben hat, um jederzeitige [[Rückverfolgbarkeit (Anforderungsmanagement)\|Rückverfolgbarkeit]] sicherzustellen. Außerdem ist festzuhalten, dass die Mitarbeiter über die Inhalte der SOPs informiert sind und bei Änderungen der SOPs entsprechend geschult worden		Das SOP wird in einem Handbuch (auch Leitfaden genannt) verschriftlicht. Eine SOP beinhaltet meist eine eindeutige Kennzeichnung, ein Gültigkeitsdatum oder -zeitraum, eine [[Versionsnummer]] und den Namen des Erstellers, der genehmigenden Person innerhalb der Organisation, eventuell des [[Amtlich anerkannter Sachverständiger oder Prüfer\|amtlichen Prüfers]] und des Freigebers mit den jeweiligen Unterschriften. Es soll also klar erkennbar sein, wer wann was vorgegeben hat, um jederzeitige [[Rückverfolgbarkeit (Anforderungsmanagement)\|Rückverfolgbarkeit]] sicherzustellen. Außerdem ist festzuhalten, dass die Mitarbeiter über die Inhalte der SOPs informiert sind und bei Änderungen der SOPs entsprechend geschult worden.

	== Pharmazeutische Industrie und Klinik ==		== Pharmazeutische Industrie und Klinik ==

46.245.223.112: /* Erstellung, Einführung und Weiterentwicklung */

2025-01-17T12:03:37Z

Erstellung, Einführung und Weiterentwicklung

← Nächstältere Version		Version vom 17. Januar 2025, 14:03 Uhr
Zeile 31:		Zeile 31:
	* Änderungsmanagement mit Optimierung der Dokumentation und ggf. Information und Schulung		* Änderungsmanagement mit Optimierung der Dokumentation und ggf. Information und Schulung

	Das SOP wird in einem Handbuch (auch Leitfaden genannt) verschriftlicht. Eine SOP beinhaltet meist eine eindeutige Kennzeichnung, ein Gültigkeitsdatum oder -zeitraum, eine [[Versionsnummer]] und den Namen des Erstellers, der genehmigenden Person innerhalb der Organisation, eventuell des [[Amtlich anerkannter Sachverständiger oder Prüfer\|amtlichen Prüfers]] und des Freigebers mit den jeweiligen Unterschriften. Es soll also klar erkennbar sein, wer wann was vorgegeben hat, um jederzeitige [[Rückverfolgbarkeit (Anforderungsmanagement)\|Rückverfolgbarkeit]] sicherzustellen. Außerdem ist festzuhalten, dass die Mitarbeiter über die Inhalte der SOPs informiert sind und bei Änderungen der SOPs entsprechend geschult worden ~~sind.~~		Das SOP wird in einem Handbuch (auch Leitfaden genannt) verschriftlicht. Eine SOP beinhaltet meist eine eindeutige Kennzeichnung, ein Gültigkeitsdatum oder -zeitraum, eine [[Versionsnummer]] und den Namen des Erstellers, der genehmigenden Person innerhalb der Organisation, eventuell des [[Amtlich anerkannter Sachverständiger oder Prüfer\|amtlichen Prüfers]] und des Freigebers mit den jeweiligen Unterschriften. Es soll also klar erkennbar sein, wer wann was vorgegeben hat, um jederzeitige [[Rückverfolgbarkeit (Anforderungsmanagement)\|Rückverfolgbarkeit]] sicherzustellen. Außerdem ist festzuhalten, dass die Mitarbeiter über die Inhalte der SOPs informiert sind und bei Änderungen der SOPs entsprechend geschult worden

	== Pharmazeutische Industrie und Klinik ==		== Pharmazeutische Industrie und Klinik ==

KlartextJan: /* Einzelnachweise Link Archivierung*/

2024-03-12T11:34:22Z

Einzelnachweise Link Archivierung

← Nächstältere Version		Version vom 12. März 2024, 13:34 Uhr
Zeile 36:		Zeile 36:
	SOPs sind für [[Pharmazie\|pharmazeutische]] Unternehmen in den Bereichen der [[Klinische Studie\|klinischen Entwicklung]] und der Produktion zwingend vorgeschrieben, da in beiden Fällen chemische Substanzen für den Einsatz am Menschen erprobt oder hergestellt werden. Ziel der SOPs ist es, die Vorgehensweise bei der Entwicklung eines Medikamentes zu beschreiben, um die ethischen und behördlichen Standards einzuhalten, und bei der Produktion von Medikamenten deren Reinheit und Wirksamkeit zu garantieren. Die Richtlinien für diese SOPs werden von nationalen Behörden (etwa der [[FDA]] in den USA, [[Europäische Arzneimittel-Agentur\|EMA]] in Europa) festgelegt und geprüft, während die Hersteller jeweils eigene SOPs aufstellen müssen.		SOPs sind für [[Pharmazie\|pharmazeutische]] Unternehmen in den Bereichen der [[Klinische Studie\|klinischen Entwicklung]] und der Produktion zwingend vorgeschrieben, da in beiden Fällen chemische Substanzen für den Einsatz am Menschen erprobt oder hergestellt werden. Ziel der SOPs ist es, die Vorgehensweise bei der Entwicklung eines Medikamentes zu beschreiben, um die ethischen und behördlichen Standards einzuhalten, und bei der Produktion von Medikamenten deren Reinheit und Wirksamkeit zu garantieren. Die Richtlinien für diese SOPs werden von nationalen Behörden (etwa der [[FDA]] in den USA, [[Europäische Arzneimittel-Agentur\|EMA]] in Europa) festgelegt und geprüft, während die Hersteller jeweils eigene SOPs aufstellen müssen.

	Weitere Anwendung ist die [[Triage]], bei der beschränkt verfügbare Ressourcen entsprechend einer Rangfolge bestimmt werden und auf die medizinisch dringend gebotenen und praktisch möglichen Behandlungen beschränkt werden<ref>{{Webarchiv\|url=http://www.nsf.gov/about/contracting/rfqs/support_ant/docs/environ_health_safety/usap_sandh_policy_man/mcmurdostandardmedicalsop-311.pdf ~~\|wayback=20140611055027~~ \|text=McMurdo Station Medical Standard Operating Procedures Stand 2006 \|archiv-bot=~~2019-05-15 15:16:18 InternetArchiveBot~~ }}</ref>.		Weitere Anwendung ist die [[Triage]], bei der beschränkt verfügbare Ressourcen entsprechend einer Rangfolge bestimmt werden und auf die medizinisch dringend gebotenen und praktisch möglichen Behandlungen beschränkt werden<ref>{{Webarchiv \|url=http://www.nsf.gov/about/contracting/rfqs/support_ant/docs/environ_health_safety/usap_sandh_policy_man/mcmurdostandardmedicalsop-311.pdf \|text=McMurdo Station Medical Standard Operating Procedures Stand 2006 \|wayback=20140611055027 \|archiv-bot=}}</ref>.

	== Luftfahrt ==		== Luftfahrt ==

ThorrrenKruck: Das Wort "selber" durch "selbst" ersetzt, da "selber" stark umgangssprachlich ist.

2023-10-26T08:16:03Z

Das Wort "selber" durch "selbst" ersetzt, da "selber" stark umgangssprachlich ist.

← Nächstältere Version		Version vom 26. Oktober 2023, 10:16 Uhr
Zeile 3:		Zeile 3:
	'''Standard Operating Procedure''' (kurz '''SOP''', auch '''Standard Operation Procedure''' genannt), auf [[deutsche Sprache\|Deutsch]] etwa ''Standardvorgehensweise'' oder ''standardisiertes Vorgehen'' (beides wird selten verwendet), ist eine verbindliche textliche Beschreibung der Abläufe von Vorgängen einschließlich der Prüfung der Ergebnisse und deren Dokumentation insbesondere in Bereichen kritischer Vorgänge mit potentiellen Auswirkungen auf Umwelt, Gesundheit und Sicherheit.		'''Standard Operating Procedure''' (kurz '''SOP''', auch '''Standard Operation Procedure''' genannt), auf [[deutsche Sprache\|Deutsch]] etwa ''Standardvorgehensweise'' oder ''standardisiertes Vorgehen'' (beides wird selten verwendet), ist eine verbindliche textliche Beschreibung der Abläufe von Vorgängen einschließlich der Prüfung der Ergebnisse und deren Dokumentation insbesondere in Bereichen kritischer Vorgänge mit potentiellen Auswirkungen auf Umwelt, Gesundheit und Sicherheit.

	SOPs werden zur behördlichen Zulassung von Produkten und Dienstleistungen herangezogen und finden sich insbesondere in der pharmazeutischen Industrie, der Luftfahrtindustrie und auch dem Militär. Daher werden diese auch von den Behörden ~~selber~~ inhaltlich geprüft; Verstöße gegen die beschriebenen Abläufe können empfindliche Konsequenzen bis zum Verbot der Vermarktung von Produkten und Dienstleistungen nach sich ziehen. Damit unterscheiden sich Standard Operating Procedures von der [[Arbeitsanweisung]], die das Vorgehen innerhalb einer Organisation, bspw. eines [[Arbeitsprozess (Betriebswirtschaft)\|betriebswirtschaftlichen Arbeitsprozesses]], beschreibt und nicht mit einer behördlichen Sanktionsandrohung verbunden ist.		SOPs werden zur behördlichen Zulassung von Produkten und Dienstleistungen herangezogen und finden sich insbesondere in der pharmazeutischen Industrie, der Luftfahrtindustrie und auch dem Militär. Daher werden diese auch von den Behörden selbst inhaltlich geprüft; Verstöße gegen die beschriebenen Abläufe können empfindliche Konsequenzen bis zum Verbot der Vermarktung von Produkten und Dienstleistungen nach sich ziehen. Damit unterscheiden sich Standard Operating Procedures von der [[Arbeitsanweisung]], die das Vorgehen innerhalb einer Organisation, bspw. eines [[Arbeitsprozess (Betriebswirtschaft)\|betriebswirtschaftlichen Arbeitsprozesses]], beschreibt und nicht mit einer behördlichen Sanktionsandrohung verbunden ist.

	== Aufbau einer SOP ==		== Aufbau einer SOP ==

Zieger M: Die letzte Textänderung von 2A01:C22:CDFD:2500:893D:92A9:EF13:938 wurde verworfen und die Version 226282911 von Tom md wiederhergestellt.

2023-04-19T16:06:51Z

Die letzte Textänderung von 2A01:C22:CDFD:2500:893D:92A9:EF13:938 wurde verworfen und die Version 226282911 von Tom md wiederhergestellt.

← Nächstältere Version		Version vom 19. April 2023, 18:06 Uhr
Zeile 9:		Zeile 9:

	=== Ziel und Zweck ===		=== Ziel und Zweck ===
	Was soll warum erreicht werden??		Was soll warum erreicht werden?

	=== Anwendung ===		=== Anwendung ===

2A01:C22:CDFD:2500:893D:92A9:EF13:938: /* Ziel und Zweck */

2023-04-19T03:19:37Z

Ziel und Zweck

← Nächstältere Version		Version vom 19. April 2023, 05:19 Uhr
Zeile 9:		Zeile 9:

	=== Ziel und Zweck ===		=== Ziel und Zweck ===
	Was soll warum erreicht werden?		Was soll warum erreicht werden??

	=== Anwendung ===		=== Anwendung ===

Tom md: HC: Entferne Kategorie:Qualitätsmanagement-Werkzeug

2022-09-19T08:46:40Z

HC: Entferne Kategorie:Qualitätsmanagement-Werkzeug

← Nächstältere Version		Version vom 19. September 2022, 10:46 Uhr
Zeile 44:		Zeile 44:
	<references/>		<references/>

	[[Kategorie:Qualitätsmanagement-Werkzeug]]
	[[Kategorie:Algorithmus]]		[[Kategorie:Algorithmus]]
	[[Kategorie:Klinische Forschung]]		[[Kategorie:Klinische Forschung]]

An-d: Änderungen von 2A02:810C:CBC0:4611:ED5C:2635:30C1:F4AE (Diskussion) rückgängig gemacht (HG) (3.4.10)

2021-08-24T12:57:29Z

Änderungen von 2A02:810C:CBC0:4611:ED5C:2635:30C1:F4AE (Diskussion) rückgängig gemacht (HG) (3.4.10)

← Nächstältere Version		Version vom 24. August 2021, 14:57 Uhr
Zeile 11:		Zeile 11:
	Was soll warum erreicht werden?		Was soll warum erreicht werden?

	=== Anwendung ~~Rettungsdienst~~		=== Anwendung ===
			Arbeitsbereich

	=== Beschreibung des Ablaufs ===		=== Beschreibung des Ablaufs ===

2A02:810C:CBC0:4611:ED5C:2635:30C1:F4AE: Ml

2021-08-24T12:55:42Z

← Nächstältere Version		Version vom 24. August 2021, 14:55 Uhr
Zeile 11:		Zeile 11:
	Was soll warum erreicht werden?		Was soll warum erreicht werden?

	=== Anwendung ~~===~~		=== Anwendung Rettungsdienst
	Arbeitsbereich

	=== Beschreibung des Ablaufs ===		=== Beschreibung des Ablaufs ===

Tea2min: /* Erstellung, Einführung und Weiterentwicklung */ Verweis auf Sechs-Augen-Prinzip.

2021-03-22T11:53:58Z

Erstellung, Einführung und Weiterentwicklung: Verweis auf Sechs-Augen-Prinzip.

← Nächstältere Version		Version vom 22. März 2021, 13:53 Uhr
Zeile 27:		Zeile 27:

	* Dokumentation der Prozesse (beispielsweise Beschreibung eines Ablaufes), je erfolgskritischer desto detaillierter		* Dokumentation der Prozesse (beispielsweise Beschreibung eines Ablaufes), je erfolgskritischer desto detaillierter
	* Prüfung der SOP durch das 6-Augen Prinzip. (Erstellen, Prüfen, Freigeben)		* Prüfung der SOP durch das [[Sechs-Augen-Prinzip]]. (Erstellen, Prüfen, Freigeben)
	* Information und Schulung der Betroffenen		* Information und Schulung der Betroffenen
	* Änderungsmanagement mit Optimierung der Dokumentation und ggf. Information und Schulung		* Änderungsmanagement mit Optimierung der Dokumentation und ggf. Information und Schulung