Process Analytical Technology - Versionsgeschichte

Crazy1880: Vorlagen-fix (Verlag)

2023-12-29T18:27:30Z

Vorlagen-fix (Verlag)

← Nächstältere Version		Version vom 29. Dezember 2023, 20:27 Uhr
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	'''Process analytical technology''' (kurz PAT) ist ein von der [[Food and Drug Administration\|US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel]] (FDA) im Jahr 2004 entworfenes Programm zur [[Qualitätssicherung]] in der [[Pharmahersteller\|Pharmazeutischen Industrie]]. In ihm werden Mechanismen definiert, die pharmazeutische [[Herstellungsprozess]]e durch das Messen kritischer Prozessparameter ({{enS\|critical process parameters, ''CPP''}}) – welche kritische Qualitätseigenschaften besitzen ({{enS\|critical quality attributes, CQA}}) – Entwerfen, Analysieren und Kontrollieren sollen.		'''Process analytical technology''' (kurz PAT) ist ein von der [[Food and Drug Administration\|US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel]] (FDA) im Jahr 2004 entworfenes Programm zur [[Qualitätssicherung]] in der [[Pharmahersteller\|Pharmazeutischen Industrie]]. In ihm werden Mechanismen definiert, die pharmazeutische [[Herstellungsprozess]]e durch das Messen kritischer Prozessparameter ({{enS\|critical process parameters, ''CPP''}}) – welche kritische Qualitätseigenschaften besitzen ({{enS\|critical quality attributes, CQA}}) – Entwerfen, Analysieren und Kontrollieren sollen.

	Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/pharmaceutical-quality-21st-century-risk-based-approach-progress-report \|titel=Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report \|hrsg=Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration \|datum=2007-05 \|format=en \|~~zugriff~~=2022-04-14}}</ref>		Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/pharmaceutical-quality-21st-century-risk-based-approach-progress-report \|titel=Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report \|hrsg=Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration \|datum=2007-05 \|format=en \|abruf=2022-04-14}}</ref>

	== Prozessparameter erfassen ==		== Prozessparameter erfassen ==
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	== Literatur ==		== Literatur ==
	* {{Literatur \|Autor=Olof Leps \|Titel=Der Aufbau von Betriebs- und Steuerungsanlagen \|Sammelwerk=Hybride Testumgebungen für Kritische Infrastrukturen \|Verlag=Springer Vieweg, Wiesbaden \|Datum=2018 \|ISBN=~~9783658226138~~ \|DOI=10.1007/978-3-658-22614-5_3 ~~\|Seiten=25–39~~ }}		* {{Literatur \|Autor=Olof Leps \|Titel=Der Aufbau von Betriebs- und Steuerungsanlagen \|Sammelwerk=Hybride Testumgebungen für Kritische Infrastrukturen \|Verlag=Springer Vieweg \|Ort=Wiesbaden \|Datum=2018 \|ISBN=978-3-658-22613-8 \|Seiten=25–39 \|DOI=10.1007/978-3-658-22614-5_3}}
	* {{Internetquelle \|url=https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pat-framework-innovative-pharmaceutical-development-manufacturing-and-quality-assurance \|titel=PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance \|werk=fda.de \|hrsg=[[Food and Drug Administration]] \|sprache=en \|~~zugriff~~=2022-04-14}}		* {{Internetquelle \|url=https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pat-framework-innovative-pharmaceutical-development-manufacturing-and-quality-assurance \|titel=PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance \|werk=fda.de \|hrsg=[[Food and Drug Administration]] \|sprache=en \|abruf=2022-04-14}}
	* {{Internetquelle \|autor=Christina Graffner \|url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-european-union-process-analytical-technology-team-its-activities-christina-graffner_en.pdf \|titel=The EU-PAT Team and its activities – The evolving role of Process Analytical Technology \|hrsg=[[Läkemedelsverket]] \|datum=2005-10-26 \|format=PDF; 277 KB \|sprache=en \|~~zugriff~~=2022-04-14}}		* {{Internetquelle \|autor=Christina Graffner \|url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-european-union-process-analytical-technology-team-its-activities-christina-graffner_en.pdf \|titel=The EU-PAT Team and its activities – The evolving role of Process Analytical Technology \|hrsg=[[Läkemedelsverket]] \|datum=2005-10-26 \|format=PDF; 277 kB \|sprache=en \|abruf=2022-04-14}}
	* {{Webarchiv \|url=http://www.emea.europa.eu/Inspections/PAThome.html ~~\|wayback=20091226054305~~ \|text=EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch)}}		* {{Webarchiv \|url=http://www.emea.europa.eu/Inspections/PAThome.html \|text=EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch) \|wayback=20091226054305}}

	== Einzelnachweise ==		== Einzelnachweise ==

178.197.206.144: /* Prozessparameter erfassen */

2023-05-14T19:36:14Z

Prozessparameter erfassen

← Nächstältere Version		Version vom 14. Mai 2023, 21:36 Uhr
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	== Prozessparameter erfassen ==		== Prozessparameter erfassen ==
	Um die ~~gewünschte~~ ~~Parameters~~ eines Prozesses zu gewinnen, wird unterschieden in:<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.silicann.com/blog/beitrag/inline-online-atline-prozessanalytik/ \|titel=Inline, Online, oder Atline - Messansätze in der Prozessanalytik \|sprache=de \|abruf=2023-01-18}}</ref>		Um die gewünschten Parameter eines Prozesses zu gewinnen, wird unterschieden in:<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.silicann.com/blog/beitrag/inline-online-atline-prozessanalytik/ \|titel=Inline, Online, oder Atline - Messansätze in der Prozessanalytik \|sprache=de \|abruf=2023-01-18}}</ref>

	* Online-Messung: Proben werden aus dem Prozess automatisiert entnommen, gemessen und dann zurückgeführt.		* Online-Messung: Proben werden aus dem Prozess automatisiert entnommen, gemessen und dann zurückgeführt.

Mabschaaf: deutsch...

2023-01-18T17:48:30Z

deutsch...

← Nächstältere Version		Version vom 18. Januar 2023, 19:48 Uhr
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	Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/pharmaceutical-quality-21st-century-risk-based-approach-progress-report \|titel=Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report \|hrsg=Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration \|datum=2007-05 \|format=en \|zugriff=2022-04-14}}</ref>		Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/pharmaceutical-quality-21st-century-risk-based-approach-progress-report \|titel=Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report \|hrsg=Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration \|datum=2007-05 \|format=en \|zugriff=2022-04-14}}</ref>

	== ~~Prozess Parameter~~ erfassen ==		== Prozessparameter erfassen ==
	um die gewünschte Parameters ~~aus~~ ~~Prozess~~ zu gewinnen, es ~~unterscheidet sich~~ in:<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.silicann.com/blog/beitrag/inline-online-atline-prozessanalytik/ \|titel=Inline, Online, oder Atline - Messansätze in der Prozessanalytik \|sprache=de \|abruf=2023-01-18}}</ref>		Um die gewünschte Parameters eines Prozesses zu gewinnen, wird unterschieden in:<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.silicann.com/blog/beitrag/inline-online-atline-prozessanalytik/ \|titel=Inline, Online, oder Atline - Messansätze in der Prozessanalytik \|sprache=de \|abruf=2023-01-18}}</ref>

⚫	* Online-Messung: Proben werden aus dem Prozess automatisiert entnommen, ~~vermessen~~ und dann ~~zurückgegeben~~.

		⚫	* Online-Messung: Proben werden aus dem Prozess automatisiert entnommen, gemessen und dann zurückgeführt.
	* Atline-Messung: Proben werden vor Ort dem Prozess entnommen und getestet.		* Atline-Messung: Proben werden vor Ort dem Prozess entnommen und getestet.
		⚫	* Inline-Messung: Messungen erfolgen direkt im Prozessstrom.

		⚫	* Offline-Messung: Proben werden aus dem Prozessstrom entnommen und anschließend in ein Labor verbracht, um dort gemessen zu werden
⚫	* Inline-Messung: Messungen direkt im Prozessstrom.

⚫	* Offline-Messung: Proben werden aus dem Prozessstrom entnommen, ~~dann~~ in ein Labor, um dort ~~vorort vermessen~~ zu werden

	== Beispiele ==		== Beispiele ==
Zeile 18:		Zeile 15:

	== Literatur ==		== Literatur ==
	* {{Literatur \|Autor=Olof Leps \|Titel=Der Aufbau von Betriebs- und Steuerungsanlagen \|Sammelwerk=Hybride Testumgebungen für Kritische Infrastrukturen \|Verlag=Springer Vieweg, Wiesbaden \|Datum=2018 \|ISBN=9783658226138 \|DOI=10.1007/978-3-658-22614-5_3 \|Seiten=25–39 ~~\|Online=https://link.springer.com/chapter/10.1007/978-3-658-22614-5_3 \|Abruf=2018-12-30~~}}		* {{Literatur \|Autor=Olof Leps \|Titel=Der Aufbau von Betriebs- und Steuerungsanlagen \|Sammelwerk=Hybride Testumgebungen für Kritische Infrastrukturen \|Verlag=Springer Vieweg, Wiesbaden \|Datum=2018 \|ISBN=9783658226138 \|DOI=10.1007/978-3-658-22614-5_3 \|Seiten=25–39 }}
	* {{Internetquelle \|url=https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pat-framework-innovative-pharmaceutical-development-manufacturing-and-quality-assurance \|titel=PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance \|werk=fda.de \|hrsg=[[Food and Drug Administration]] \|sprache=en \|zugriff=2022-04-14}}		* {{Internetquelle \|url=https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pat-framework-innovative-pharmaceutical-development-manufacturing-and-quality-assurance \|titel=PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance \|werk=fda.de \|hrsg=[[Food and Drug Administration]] \|sprache=en \|zugriff=2022-04-14}}
	* {{Internetquelle \|autor=Christina Graffner \|url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-european-union-process-analytical-technology-team-its-activities-christina-graffner_en.pdf \|titel=The EU-PAT Team and its activities – The evolving role of Process Analytical Technology \|hrsg=[[Läkemedelsverket]] \|datum=2005-10-26 \|format=PDF; 277 KB \|sprache=en \|zugriff=2022-04-14}}		* {{Internetquelle \|autor=Christina Graffner \|url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-european-union-process-analytical-technology-team-its-activities-christina-graffner_en.pdf \|titel=The EU-PAT Team and its activities – The evolving role of Process Analytical Technology \|hrsg=[[Läkemedelsverket]] \|datum=2005-10-26 \|format=PDF; 277 KB \|sprache=en \|zugriff=2022-04-14}}

80.147.53.203: Prozess Parameter erfasst. Definitionen hingefüt

2023-01-18T13:46:27Z

Prozess Parameter erfasst. Definitionen hingefüt

← Nächstältere Version		Version vom 18. Januar 2023, 15:46 Uhr
Zeile 2:		Zeile 2:

	Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/pharmaceutical-quality-21st-century-risk-based-approach-progress-report \|titel=Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report \|hrsg=Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration \|datum=2007-05 \|format=en \|zugriff=2022-04-14}}</ref>		Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/pharmaceutical-quality-21st-century-risk-based-approach-progress-report \|titel=Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report \|hrsg=Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration \|datum=2007-05 \|format=en \|zugriff=2022-04-14}}</ref>

			== Prozess Parameter erfassen ==
			um die gewünschte Parameters aus Prozess zu gewinnen, es unterscheidet sich in:<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.silicann.com/blog/beitrag/inline-online-atline-prozessanalytik/ \|titel=Inline, Online, oder Atline - Messansätze in der Prozessanalytik \|sprache=de \|abruf=2023-01-18}}</ref>

			* Online-Messung: Proben werden aus dem Prozess automatisiert entnommen, vermessen und dann zurückgegeben.

			* Atline-Messung: Proben werden vor Ort dem Prozess entnommen und getestet.

			* Inline-Messung: Messungen direkt im Prozessstrom.

			* Offline-Messung: Proben werden aus dem Prozessstrom entnommen, dann in ein Labor, um dort vorort vermessen zu werden

	== Beispiele ==		== Beispiele ==

Grim: Artikel gekürzt. Enzyklopädisch irrelevantes und nicht ausreichend belegte Aussagen entfernt. (WP:ART) +ref +lit [Die moderne Benutzung von PAT fehlt leider noch im Lemma.]

2022-04-14T13:18:30Z

Artikel gekürzt. Enzyklopädisch irrelevantes und nicht ausreichend belegte Aussagen entfernt. (WP:ART) +ref +lit [Die moderne Benutzung von PAT fehlt leider noch im Lemma.]

@@ Zeile 1: / Zeile 1: @@
 * {{Webarchiv |url=http://www.emea.europa.eu/Inspections/PAThome.html |wayback=20091226054305 |text=EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch)}}
@@ Zeile 23: / Zeile 17: @@
 [[Kategorie:Chemisch-technisches Verfahren]]
 [[Kategorie:Pharmazeutische Technologie]]

Grim: Änderung 222061763 von 80.147.53.203 rückgängig gemacht; (Grund: Belege fehlen.)

2022-04-14T12:36:39Z

Änderung 222061763 von 80.147.53.203 rückgängig gemacht; (Grund: Belege fehlen.)

← Nächstältere Version		Version vom 14. April 2022, 14:36 Uhr
Zeile 8:		Zeile 8:

	Aufgrund der Fokussierung auf Chemische Prozesse wird gelegentlich auch von '''Process Analytical Chemistry (PAC)''' gesprochen. Ebenfalls unter dem Titel PAC wird von 2010 bis 2014 ein von der [[Österreichische Forschungsförderungsgesellschaft\|österreichischen FFG]] gefördertes Forschungsprojekt durchgeführt in dessen Rahmen Datenerfassungs- und Datenauswertungsmethoden für PAT-Anforderungen weiterentwickelt werden.<ref>[http://www.k-pac.at/ Forschungsprojekt PAC]</ref>		Aufgrund der Fokussierung auf Chemische Prozesse wird gelegentlich auch von '''Process Analytical Chemistry (PAC)''' gesprochen. Ebenfalls unter dem Titel PAC wird von 2010 bis 2014 ein von der [[Österreichische Forschungsförderungsgesellschaft\|österreichischen FFG]] gefördertes Forschungsprojekt durchgeführt in dessen Rahmen Datenerfassungs- und Datenauswertungsmethoden für PAT-Anforderungen weiterentwickelt werden.<ref>[http://www.k-pac.at/ Forschungsprojekt PAC]</ref>

	== Prozess Parameter erfassen ==
	um die gewünschte Parameters aus Prozess zu gewinnen, es unterscheidet sich in:

	- Online-Messung: Proben werden aus dem Prozess entgenommen, gemessen und dann zurückgegeben.

	- Atline-Messung: Proben werden vor Ort entnommen und getestet, die sich in der Nähe des Produktionsbereichs befinden.

	- Inline-Messung: Messungen direkt aus dem Prozessstrom.

	- Offline-Messung: Proben, die aus dem Prozess in ein Labor außerhalb des Standorts gebracht werden, um getestet zu werden.

	== Messaufgabe und Lösung ==		== Messaufgabe und Lösung ==

80.147.53.203: neue Subsection über Prozess Parameter erfassen hinzufügen

2022-04-14T12:17:42Z

neue Subsection über Prozess Parameter erfassen hinzufügen

← Nächstältere Version		Version vom 14. April 2022, 14:17 Uhr
Zeile 8:		Zeile 8:

	Aufgrund der Fokussierung auf Chemische Prozesse wird gelegentlich auch von '''Process Analytical Chemistry (PAC)''' gesprochen. Ebenfalls unter dem Titel PAC wird von 2010 bis 2014 ein von der [[Österreichische Forschungsförderungsgesellschaft\|österreichischen FFG]] gefördertes Forschungsprojekt durchgeführt in dessen Rahmen Datenerfassungs- und Datenauswertungsmethoden für PAT-Anforderungen weiterentwickelt werden.<ref>[http://www.k-pac.at/ Forschungsprojekt PAC]</ref>		Aufgrund der Fokussierung auf Chemische Prozesse wird gelegentlich auch von '''Process Analytical Chemistry (PAC)''' gesprochen. Ebenfalls unter dem Titel PAC wird von 2010 bis 2014 ein von der [[Österreichische Forschungsförderungsgesellschaft\|österreichischen FFG]] gefördertes Forschungsprojekt durchgeführt in dessen Rahmen Datenerfassungs- und Datenauswertungsmethoden für PAT-Anforderungen weiterentwickelt werden.<ref>[http://www.k-pac.at/ Forschungsprojekt PAC]</ref>

			== Prozess Parameter erfassen ==
			um die gewünschte Parameters aus Prozess zu gewinnen, es unterscheidet sich in:

			- Online-Messung: Proben werden aus dem Prozess entgenommen, gemessen und dann zurückgegeben.

			- Atline-Messung: Proben werden vor Ort entnommen und getestet, die sich in der Nähe des Produktionsbereichs befinden.

			- Inline-Messung: Messungen direkt aus dem Prozessstrom.

			- Offline-Messung: Proben, die aus dem Prozess in ein Labor außerhalb des Standorts gebracht werden, um getestet zu werden.

	== Messaufgabe und Lösung ==		== Messaufgabe und Lösung ==

Grim: /* Weblinks */ Toter Link weg. Link "lebend" auch in Einzelnachweis vorhanden

2019-07-17T13:42:33Z

Weblinks: Toter Link weg. Link "lebend" auch in Einzelnachweis vorhanden

← Nächstältere Version		Version vom 17. Juli 2019, 15:42 Uhr
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	* FDA: [http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm088828.htm PAT Initiative] (englisch)		* FDA: [http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm088828.htm PAT Initiative] (englisch)
	* {{Webarchiv \|url=http://www.emea.europa.eu/Inspections/PAThome.html \|wayback=20091226054305 \|text=EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch)}}		* {{Webarchiv \|url=http://www.emea.europa.eu/Inspections/PAThome.html \|wayback=20091226054305 \|text=EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch)}}
	* [http://www.k-pac.at/links weiterführende links zum Thema PAT / PAC]

	== Einzelnachweise ==		== Einzelnachweise ==

Grim: Änderungen von AlexMacArthur (Diskussion) auf die letzte Version von Kuuhkuuh zurückgesetzt

2019-07-17T13:24:58Z

Änderungen von AlexMacArthur (Diskussion) auf die letzte Version von Kuuhkuuh zurückgesetzt

← Nächstältere Version		Version vom 17. Juli 2019, 15:24 Uhr
Zeile 17:		Zeile 17:
	* FDA: [http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm088828.htm PAT Initiative] (englisch)		* FDA: [http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm088828.htm PAT Initiative] (englisch)
	* {{Webarchiv \|url=http://www.emea.europa.eu/Inspections/PAThome.html \|wayback=20091226054305 \|text=EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch)}}		* {{Webarchiv \|url=http://www.emea.europa.eu/Inspections/PAThome.html \|wayback=20091226054305 \|text=EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch)}}
			* [http://www.k-pac.at/links weiterführende links zum Thema PAT / PAC]
	* [https://www.pharmazea.de/enzyklopaedie/prozessanalytische-technologie-eine-%C3%BCberpr%C3%BCfung Prozessanalytische Technologie: Testbericht]

	== Einzelnachweise ==		== Einzelnachweise ==

AlexMacArthur: Defekten Link ersetzen

2019-07-07T19:13:57Z

Defekten Link ersetzen

← Nächstältere Version		Version vom 7. Juli 2019, 21:13 Uhr
Zeile 17:		Zeile 17:
	* FDA: [http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm088828.htm PAT Initiative] (englisch)		* FDA: [http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm088828.htm PAT Initiative] (englisch)
	* {{Webarchiv \|url=http://www.emea.europa.eu/Inspections/PAThome.html \|wayback=20091226054305 \|text=EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch)}}		* {{Webarchiv \|url=http://www.emea.europa.eu/Inspections/PAThome.html \|wayback=20091226054305 \|text=EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch)}}
			* [https://www.pharmazea.de/enzyklopaedie/prozessanalytische-technologie-eine-%C3%BCberpr%C3%BCfung Prozessanalytische Technologie: Testbericht]
	* [http://www.k-pac.at/links weiterführende links zum Thema PAT / PAC]

	== Einzelnachweise ==		== Einzelnachweise ==