Computerized System Validation - Versionsgeschichte

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2023-12-07T00:27:39Z

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	'''Computer System Validation''' (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)\|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie von ihm gefordert werden (Prüfung der Zweckbestimmung). Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.<ref name=":0">{{Internetquelle \|autor=Johner Institut \|url=https://www.johner-institute.com/articles/qm-system-iso-13485/csv/ \|titel=Computerized System Validation CSV \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref><ref>{{Internetquelle \|url=https://www.regulatory-affairs.org/entwicklungsprozesse/artikelseite-entwicklungsprozesse/computer-system-validation/ \|titel=CSV – Computer System Validation \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref>		'''Computer System Validation''' (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)\|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie von ihm gefordert werden (Prüfung der Zweckbestimmung). Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.<ref name=":0">{{Internetquelle \|autor=Johner Institut \|url=https://www.johner-institute.com/articles/qm-system-iso-13485/csv/ \|titel=Computerized System Validation CSV \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref><ref>{{Internetquelle \|url=https://www.regulatory-affairs.org/entwicklungsprozesse/artikelseite-entwicklungsprozesse/computer-system-validation/ \|titel=CSV – Computer System Validation \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de \|offline=ja }}</ref>

	== Phasen der CSV ==		== Phasen der CSV ==

Aka: Tippfehler entfernt

2022-01-25T11:48:12Z

Tippfehler entfernt

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	'''Computer System Validation''' (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)\|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie von ihm gefordert werden (Prüfung der ~~Zweckbestimmuung~~). Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.<ref name=":0">{{Internetquelle \|autor=Johner Institut \|url=https://www.johner-institute.com/articles/qm-system-iso-13485/csv/ \|titel=Computerized System Validation CSV \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref><ref>{{Internetquelle \|url=https://www.regulatory-affairs.org/entwicklungsprozesse/artikelseite-entwicklungsprozesse/computer-system-validation/ \|titel=CSV – Computer System Validation \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref>		'''Computer System Validation''' (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)\|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie von ihm gefordert werden (Prüfung der Zweckbestimmung). Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.<ref name=":0">{{Internetquelle \|autor=Johner Institut \|url=https://www.johner-institute.com/articles/qm-system-iso-13485/csv/ \|titel=Computerized System Validation CSV \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref><ref>{{Internetquelle \|url=https://www.regulatory-affairs.org/entwicklungsprozesse/artikelseite-entwicklungsprozesse/computer-system-validation/ \|titel=CSV – Computer System Validation \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref>

	== Phasen der CSV ==		== Phasen der CSV ==

Oemmler: Zweckbestimmung ergänzt

2022-01-25T09:07:31Z

Zweckbestimmung ergänzt

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	'''Computer System Validation''' (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)\|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie von ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.<ref name=":0">{{Internetquelle \|autor=Johner Institut \|url=https://www.johner-institute.com/articles/qm-system-iso-13485/csv/ \|titel=Computerized System Validation CSV \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref><ref>{{Internetquelle \|url=https://www.regulatory-affairs.org/entwicklungsprozesse/artikelseite-entwicklungsprozesse/computer-system-validation/ \|titel=CSV – Computer System Validation \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref>		'''Computer System Validation''' (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)\|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie von ihm gefordert werden (Prüfung der Zweckbestimmuung). Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.<ref name=":0">{{Internetquelle \|autor=Johner Institut \|url=https://www.johner-institute.com/articles/qm-system-iso-13485/csv/ \|titel=Computerized System Validation CSV \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref><ref>{{Internetquelle \|url=https://www.regulatory-affairs.org/entwicklungsprozesse/artikelseite-entwicklungsprozesse/computer-system-validation/ \|titel=CSV – Computer System Validation \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref>

	== Phasen der CSV ==		== Phasen der CSV ==

MSchoenberger: Literatur ergänzt

2022-01-03T08:15:17Z

Literatur ergänzt

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	Es müssen u. a. Benutzer-Software-Schnittstelle, Daten-Schnittstellen, Laufzeitumgebungen sowie Testfälle definiert werden.		Es müssen u. a. Benutzer-Software-Schnittstelle, Daten-Schnittstellen, Laufzeitumgebungen sowie Testfälle definiert werden.

			== Literatur ==
			* Marius Schönberger: ''The performance impact of computer system validation on the business value of SMEs'', Dissertation, Riga, 2021, ISBN 978-9984-705-53-8.

	== Siehe auch ==		== Siehe auch ==

Didym: typo

2021-12-05T21:29:27Z

typo

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	'''Computer System Validation''' (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)\|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie ~~vom~~ ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.<ref name=":0">{{Internetquelle \|autor=Johner Institut \|url=https://www.johner-institute.com/articles/qm-system-iso-13485/csv/ \|titel=Computerized System Validation CSV \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref><ref>{{Internetquelle \|url=https://www.regulatory-affairs.org/entwicklungsprozesse/artikelseite-entwicklungsprozesse/computer-system-validation/ \|titel=CSV – Computer System Validation \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref>		'''Computer System Validation''' (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)\|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie von ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.<ref name=":0">{{Internetquelle \|autor=Johner Institut \|url=https://www.johner-institute.com/articles/qm-system-iso-13485/csv/ \|titel=Computerized System Validation CSV \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref><ref>{{Internetquelle \|url=https://www.regulatory-affairs.org/entwicklungsprozesse/artikelseite-entwicklungsprozesse/computer-system-validation/ \|titel=CSV – Computer System Validation \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref>

	== Phasen der CSV ==		== Phasen der CSV ==

Victor Schmidt: Reference-Tag eingefügt

2020-09-27T11:43:47Z

Reference-Tag eingefügt

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	== Einzelnachweise ==		== Einzelnachweise ==
			<references />

	[[Kategorie:Testen (Software)]]		[[Kategorie:Testen (Software)]]

Aka: Halbgeviertstrich, Abkürzung korrigiert, Links optimiert

2020-09-23T13:45:15Z

Halbgeviertstrich, Abkürzung korrigiert, Links optimiert

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	== Phasen der CSV ==		== Phasen der CSV ==

	# DQ - Designqualifizierung, Abgleich der Anforderungen des [[Lastenheft~~\|Lastenheftes~~]] mit dem [[Pflichtenheft]]		# DQ – Designqualifizierung, Abgleich der Anforderungen des [[Lastenheft]]es mit dem [[Pflichtenheft]]
	# IQ - Installationsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation des Systems		# IQ – Installationsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation des Systems
	# OQ - Funktionsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des Systems		# OQ – Funktionsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des Systems
	# PQ - Leistungsqualifizierung, Überprüfung des ordnungsgemäßen Betriebes des Systems<ref name=":0" />		# PQ – Leistungsqualifizierung, Überprüfung des ordnungsgemäßen Betriebes des Systems<ref name=":0" />

	== Anforderungen an eine CSV ==		== Anforderungen an eine CSV ==
	Die Anforderungen an eine CSV sind den regulatorischen Anforderungen zu entnehmen, so z.B. FDA 21 CFR part 820.70, FDA 21 CFR part 11.10<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=11.10 \|titel=CFR - Code of Federal Regulations Title 21 \|abruf=2020-09-23}}</ref>, [[ISO 13485\|ISO 13485:2016]], [[Good Automated Manufacturing Practice\|GAMP 5]].		Die Anforderungen an eine CSV sind den regulatorischen Anforderungen zu entnehmen, so z. B. FDA 21 CFR part 820.70, FDA 21 CFR part 11.10<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=11.10 \|titel=CFR - Code of Federal Regulations Title 21 \|abruf=2020-09-23}}</ref>, [[ISO 13485\|ISO 13485:2016]], [[Good Automated Manufacturing Practice\|GAMP 5]].

	Es müssen u.a. Benutzer-Software-Schnittstelle, Daten-Schnittstellen, Laufzeitumgebungen sowie Testfälle definiert werden.		Es müssen u. a. Benutzer-Software-Schnittstelle, Daten-Schnittstellen, Laufzeitumgebungen sowie Testfälle definiert werden.

	== Siehe auch ==		== Siehe auch ==

M2k~dewiki: HC: Ergänze Kategorie:Testen (Software)

2020-09-23T11:52:28Z

HC: Ergänze Kategorie:Testen (Software)

← Nächstältere Version		Version vom 23. September 2020, 13:52 Uhr
Zeile 21:		Zeile 21:

	== Einzelnachweise ==		== Einzelnachweise ==

			[[Kategorie:Testen (Software)]]

Nexo20: Belege, Rechtschreibung, Struktur

2020-09-23T11:46:00Z

Belege, Rechtschreibung, Struktur

← Nächstältere Version		Version vom 23. September 2020, 13:46 Uhr
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	Computer System Validation (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)\|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, ~~das~~ ein ~~Computergestütztes~~ System seine ~~Prozess~~ so ausführt, wie sie vom ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des ~~System~~ von der ~~Defintion~~ der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.		'''Computer System Validation''' (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)\|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie vom ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des Systems von der Definition der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.<ref name=":0">{{Internetquelle \|autor=Johner Institut \|url=https://www.johner-institute.com/articles/qm-system-iso-13485/csv/ \|titel=Computerized System Validation CSV \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref><ref>{{Internetquelle \|url=https://www.regulatory-affairs.org/entwicklungsprozesse/artikelseite-entwicklungsprozesse/computer-system-validation/ \|titel=CSV – Computer System Validation \|abruf=2020-09-23 \|sprache=de}}</ref>

	== Phasen der CSV ==		== Phasen der CSV ==
⚫	DQ - Designqualifizierung, Abgleich der Anforderungen des [[Lastenheft\|Lastenheftes]] mit dem [[Pflichtenheft]]

		⚫	# DQ - Designqualifizierung, Abgleich der Anforderungen des [[Lastenheft\|Lastenheftes]] mit dem [[Pflichtenheft]]
	IQ - Installationsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation des Systems		# IQ - Installationsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation des Systems

	OQ - Funktionsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des Systems		# OQ - Funktionsqualifizierung, Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des Systems
		⚫	# PQ - Leistungsqualifizierung, Überprüfung des ordnungsgemäßen Betriebes des Systems<ref name=":0" />

⚫	PQ - Leistungsqualifizierung, Überprüfung des ordnungsgemäßen Betriebes des Systems

	== Anforderungen an eine CSV ==		== Anforderungen an eine CSV ==
	Die Anforderungen an eine CSV sind den regulatorischen Anforderungen zu entnehmen, so z.B. FDA 21 CFR part 820.70~~<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=820.70 \|titel=CFR - Code of Federal Regulations Title 21 \|abruf=2020-09-23}}</ref>~~, FDA 21 CFR part 11.10<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=11.10 \|titel=CFR - Code of Federal Regulations Title 21 \|abruf=2020-09-23}}</ref>, [[ISO 13485\|ISO 13485:2016]], [[Good Automated Manufacturing Practice\|GAMP 5]].		Die Anforderungen an eine CSV sind den regulatorischen Anforderungen zu entnehmen, so z.B. FDA 21 CFR part 820.70, FDA 21 CFR part 11.10<ref>{{Internetquelle \|url=https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=11.10 \|titel=CFR - Code of Federal Regulations Title 21 \|abruf=2020-09-23}}</ref>, [[ISO 13485\|ISO 13485:2016]], [[Good Automated Manufacturing Practice\|GAMP 5]].

	Es müssen u.a. Benutzer-Software-~~Schnittselle~~, Daten-Schnittstellen, Laufzeitumgebungen sowie Testfälle definiert werden.		Es müssen u.a. Benutzer-Software-Schnittstelle, Daten-Schnittstellen, Laufzeitumgebungen sowie Testfälle definiert werden.

	== Siehe auch ==		== Siehe auch ==
⚫	[[Validierung (Informatik)]]

⚫	[[Validierung (Pharmatechnik)]]

⚫	[[Softwaretest]]

		⚫	* [[Validierung (Informatik)]]
⚫	[[Qualitätssicherung]]
		⚫	* [[Validierung (Pharmatechnik)]]
		⚫	* [[Softwaretest]]
		⚫	* [[Qualitätssicherung]]

	== ~~Nachweise~~ ==		== Einzelnachweise ==

Stefan64: unterscheidet sich deutlich vom 2007 schnellgelöschten Substub, daher SLA abgelehnt

2020-09-23T11:16:06Z

unterscheidet sich deutlich vom 2007 schnellgelöschten Substub, daher SLA abgelehnt

← Nächstältere Version		Version vom 23. September 2020, 13:16 Uhr
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	{{Löschen\|1= ''Wiedergänger'' [[Benutzer:Lutheraner\|Lutheraner]] ([[Benutzer Diskussion:Lutheraner\|Diskussion]]) 12:38, 23. Sep. 2020 (CEST)}}

	Computer System Validation (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)\|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, das ein Computergestütztes System seine Prozess so ausführt, wie sie vom ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des System von der Defintion der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.		Computer System Validation (CSV) ist ein dokumentierter [[Validierung (Pharmatechnik)\|Validierungs]]-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, das ein Computergestütztes System seine Prozess so ausführt, wie sie vom ihm gefordert werden. Der gesamte Validierungsprozess begleitet den kompletten Lebenszyklus des System von der Defintion der Anforderungen über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.